自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

发布时间：2017-10-27 08:15

  本文关键词：自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致性评价

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【摘要】：目的建立自制依普黄酮片溶出度测定方法,并与原研制剂进行溶出曲线比较,评价两者体外溶出行为的一致性。方法筛选溶出度试验参数,采用紫外-可见分光光度法在300 nm波长处测定吸光度并计算溶出度;测定自制依普黄酮片与参比制剂(OSTEN)在含2%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液、含2%SDS的p H=4.5乙酸盐缓冲液、含2%SDS的p H=6.8磷酸盐缓冲液、含2%SDS的0.1mol·L~(-1)盐酸溶液4种溶出介质中的溶出曲线,并进行一致性评价。结果自制片与参比制剂在上述4种溶出介质中的相似因子分别为74.57(水,2%SDS)、71.03(p H=4.5乙酸盐缓冲液,2%SDS)、74.83(p H=6.8磷酸盐缓冲液,2%SDS)、70.34(0.1 mol·L-1盐酸,2%SDS),且全部有效点的AV值均≤15.0。提示自制依普黄酮片与参比制剂体外溶出行为相似。结论建立的溶出度试验方法专属性强、灵敏、简便,能有效控制依普黄酮片的质量;自制依普黄酮片与参比制剂的体外溶出行为一致。
【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;北京诚济制药有限公司;山东省食品药品监督管理局审评认证中心;
【关键词】： 依普黄酮片 参比制剂 溶出行为 相似因子法 AV值 一致性评价
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 101318;3.山东省食品药品监督管理局审评认证中心,济南250013)依普黄酮是一种异黄酮衍生物,属植物性雌激素类药物,可直接作用于骨,在抑制骨吸收的同时通过增强雌激素刺激甲状腺释放降钙素而起作用,因此它兼有雌激素和降钙素的某些治疗作用,主要用于改善原发性骨质疏松症状,提

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本文编号：1102656