右兰索拉唑缓释胶囊溶出度测定方法的研究

发布时间：2017-10-27 18:19

  本文关键词：右兰索拉唑缓释胶囊溶出度测定方法的研究

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【摘要】：目的:探索不同介质中右兰索拉唑缓释胶囊的溶出行为,确定适合的溶出介质与质控标准。方法:采用中国药典2015年版通则0931溶出度测定第一法,测定右兰索拉唑缓释胶囊在不同pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度介质下的溶出曲线。结果:在不同溶出介质中,右兰索拉唑质量浓度在0.583 3~100.4μg·mL~(-1)范围内与吸光度值呈良好的线性关系(r≥0.999 4),精密度试验RSD分别为0.58%,0.04%,0.08%,0.11%,0.46%,每种浓度下的平均回收率均在95%~105%内。pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度对右兰索拉唑的溶出均有影响,其中以pH影响较为显著。结论:pH 7.0(含5 mmol·L~(-1)SLS)0.48mol·L~(-1)磷酸盐缓冲液介质可较好地表现右兰索拉唑缓释胶囊的释放特性,10,50,105 min时的累积释放量是质量控制的关键点。
【作者单位】： 天津医科大学研究生院;天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点试验室;
【关键词】： 非糜烂性胃食管反流病 右兰索拉唑缓释胶囊 溶出曲线 紫外-可见分光光度法 质控标准
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2014ZX09507005-001)
【分类号】：R927
【正文快照】： 国家重点试验室,天津300193)非糜烂性胃食管反流病(non-erosive reflux dis-ease,NERD)是指胃内容物反流入食管引起不适症状和(或)并发症的一种疾病,是酸性相关性疾病中常见的一类疾病[1]。NERD发病机制复杂,临床上尚无针对性的根治疗法,仍以药物治疗为主。当前用于治疗NERD的

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本文编号：1104643