离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查

发布时间：2017-10-29 04:22

  本文关键词：离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查

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【摘要】：目的:建立门冬氨酸钾镁注射剂钾、镁离子含量测定及钠离子杂质检查的离子色谱测定方法,评价原研工艺的D、G厂和非原研工艺的A、B、C、E、F厂的样品含量。方法:采用Dionex Ion Pac~(TM)CS12A RFIC~(TM)阳离子交换柱(4 mm×250 mm)和CG12A保护柱(4 mm×50 mm),淋洗液为0.02 mol·L~(-1)的甲烷磺酸溶液,流速1 m L·min~(-1),电导检测器(金工作电极、p H-Ag/Ag Cl参比电极),检测器温度30℃,柱温30℃,进样量25μL。结果:钠离子、钾离子及镁离子色谱峰与相邻色谱峰的分离良好;钠离子、钾离子、镁离子质量浓度分别在0.375~6.0、2.85~45.6、1.05~16.8μg·m L~(-1)内线性关系良好,相关系数均大于0.999 9;平均回收率(n=9)分别为98.5%、101.9%、99.9%。采用原研工艺的G厂样品钾离子及镁离子含量接近原研制剂,D厂样品钾离子及镁离子含量与原研制剂偏离较大,非原研工艺的所有样品钾离子及镁离子含量均与原研制剂偏离较大,批次间含量差异大;2种工艺钠离子都有检出,非原研工艺样品中钠离子含量明显高于原研工艺。结论:经方法学验证,本方法可用于门冬氨酸钾镁注射剂的含量测定和杂质检查。
【作者单位】： 河南省食品药品检验所;郑州大学;
【关键词】： 门冬氨酸钾镁注射剂 潘南金 电解质补充药 生产工艺 钾离子 镁离子 钠离子 含量测定 杂质检测 离子色谱
【基金】：河南省科技公关计划项目(162102310067)
【分类号】：R927;O657.75
【正文快照】： 门冬氨酸钾镁注射剂为电解质补充药,临床用于低钾血症、洋地黄中毒引起的心律失常(主要是室性心律失常)以及心肌炎后遗症、充血性心力衰竭、心肌梗塞的辅助治疗[1-2]。剂型有灭菌水溶液和无菌冻干品,目前国内门冬氨酸钾镁注射剂有2种工艺处方[3-4]:L-门冬氨酸加氧化镁、氢氧化

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本文编号：1111400