PDCA循环理论在药物临床试验机构中的应用

发布时间：2017-11-01 09:38

  本文关键词：PDCA循环理论在药物临床试验机构中的应用

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【摘要】：目的促进本院药物临床试验机构利益冲突的规范化管理,减少利益冲突。方法应用PDCA循环对临床试验利益冲突开展专项管理,实施措施包括制定机构内利益冲突政策、强化培训、加强机构监管职能、接受各方监督。检查知识的掌握程度及利益冲突政策的落实情况,发现存在的不足,有针对性地采取措施提高机构对利益冲突的收集能力、研究人员识别利益冲突的能力和主动上报意识。整改前后,通过问卷的形式调查研究人员对利益冲突的认知程度,统计各调查要点的正确回答及"不清楚"回答的比例,整改前后相比较以反映PDCA干预效果。结果经过PDCA专项整治后,研究人员对利益冲突的认知程度显著提高,各调查要点的正确回答比例显著提高(P0.001),"不清楚"回答的比例显著降低(P0.001)。同时,强化研究人员对利益冲突的敏感性及主动上报意识,提高机构对利益冲突的收集能力。结论利用PDCA循环显著提高机构对利益冲突的识别及管理能力,机构初步建立利益冲突的规范化管理。
【作者单位】： 济南军区总医院医疗科;济南军区总医院药剂科;
【关键词】： 利益冲突 临床试验 PDCA
【分类号】：R95
【正文快照】： Hosp Admin J Chin PLA,2016,23(3):213-217.利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益[1]。利益冲突在科学研究活动中普遍存在。药物/器械临床试验作为一种验证新药/器械安全性和有效性的科学活动,且绝大多数试验经费来

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本文编号：1126275