注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验

发布时间：2017-11-01 12:23

  本文关键词：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验

  更多相关文章： 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 单次给药 多次给药 健康受试者 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性

【摘要】：目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性。方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠2.25和3.0 g,tid,连续给药7 d。观察用药后受试者的生命体征、临床症状和体征、实验室检查、心电图检查以及不良事件。结果:52例受试者完成单次、多次给药试验。52例受试者中有9例发生14例次不良事件,总不良反应发生率为15.38%(8/52),其中白细胞减少为7.69%(4/52)、中性粒细胞减少为5.77%(3/52)、腹痛为3.85%(2/52)、其他为恶心、稀便、血红蛋白减少、谷丙转氨酶升高均为1.92%(1/52),均为轻度。上述不良反应与报道的已上市头孢呋辛或他唑巴坦的不良反应情况相似。单次、多次给药试验中均未发生严重不良事件。结论:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠单次给药0.75~9.0 g或多次给药每次3.0 g(tid,连续7 d)安全且耐受性好,单次给药的最大耐受剂量为9.0 g。推荐Ⅱ期临床试验的给药剂量为每次1.5~3.0 g,tid。
【作者单位】： 四川大学华西医院国家药物临床试验机构;
【关键词】： 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 单次给药 多次给药 健康受试者 Ⅰ期临床试验 耐受性 安全性
【分类号】：R969
【正文快照】： 头孢呋辛钠为半合成第2代头孢菌素,其抗菌谱广,是第2代头孢菌素中较好的品种。随着抗菌药物在临床上的大量应用,特别是不合理的应用及超广谱酶的出现,使细菌耐药性迅速增加。革兰阴性菌是医院感染的重要病原菌,近年细菌耐药研究结果显示[1-17],绝大多数革兰阴性菌对头孢呋辛的

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 徐东辉;李晓辉;薛凤艳;;注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠致血小板急剧下降2例的临床观察与护理[J];中国实用医药;2011年31期

2 孙洁;郑健;薛飒;王静;;头孢曲松钠他唑巴坦钠的含量测定[J];现代中西医结合杂志;2010年31期

3 李怀静;郭英;;配制哌拉西林他唑巴坦钠的方法[J];吉林医学;2011年25期

4 刘立立;黄玲;胡正波;卢海波;;哌拉西林钠他唑巴坦钠致大疱表皮松解型药疹1例[J];中国药物警戒;2013年11期

5 杨媛;张威;毛璐;甄健存;;哌拉西林钠他唑巴坦钠致白细胞减少的临床特征分析[J];中国医院药学杂志;2014年07期

6 张静,刘云,邹颖,陈伟民,刘广余;头孢曲松钠-他唑巴坦钠在中国健康志愿者体内的药动学[J];中国临床药学杂志;2005年02期

7 曾渝;邢桂兰;钟绍金;符健;;注射用头孢呋辛钠/他唑巴坦钠(4∶1)的急性和长期毒性研究[J];毒理学杂志;2013年03期

8 董伍爱 ,黄红谦 ,周毓惠;注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠含量测定方法的研究[J];中国现代医学杂志;2002年24期

9 尹翠英;任炜;时萍;;哌拉西林钠与他唑巴坦钠的药理研究与临床应用[J];中国药业;2006年14期

10 薛光运;;哌拉西林钠/他唑巴坦钠治疗下呼吸道感染[J];医药论坛杂志;2007年19期

中国重要会议论文全文数据库 前10条

1 刘文芳;尹永亮;谷涓华;陈昭丽;胡艳鹏;余鹏;程泽能;;注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(6:1)在健康人体内的药代动力学研究[A];第九届全国药物和化学异物代谢学术会议论文集[C];2009年

2 李健和;黎银波;曹俊华;崔巍;万小敏;彭六保;;注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠(4:1)的研制[A];2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集[C];2010年

3 张淑华;欧真蓉;黄秀华;;头孢哌酮钠/他唑巴坦钠复方制剂药效学研究[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年

4 张淑华;欧真蓉;王方彤;钟宁;陈蜀;庄镇华;王卫东;苏大阳;;复方制剂哌拉西林钠/他唑巴坦钠药理毒理研究[A];中国药理学会第九届制药工业药理学术会议论文摘要汇编[C];2000年

5 杨文吉;邵振俊;曾云;罗刚;周黎明;;头孢噻肟及他唑巴坦对β-内酰胺酶稳定性的初步研究[A];中国药理学会第九次全国会员代表大会暨全国药理学术会议论文集[C];2007年

6 曲恒燕;高洪志;李媛媛;郝光涛;刘泽源;;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)在健康人体的药代动力学研究[A];合理用药及新药评价专题研讨会日程安排与论文摘要[C];2010年

7 曲恒燕;高洪志;李媛媛;郝光涛;刘泽源;;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(4:1)在健康人体的药代动力学研究[A];第十二次全国临床药理学学术会议会议论文集[C];2010年

8 张淑华;张能江;庄镇华;王卫东;苏大阳;;哌拉西林/他唑巴坦钠等10种 β-内酰胺类抗生素对β-内酰胺酶稳定性试验[A];中国药理学会第九届制药工业药理学术会议论文摘要汇编[C];2000年

9 黄红谦;;注射用头孢他啶／他唑巴坦钠的稳定性考察[A];海南省药学会2006年学术年会论文集[C];2006年

10 杨媛;;哌拉西林钠他唑巴坦钠引起白细胞减少的不良反应分析[A];2013年中国临床药学学术年会暨第九届临床药师论坛论文集[C];2013年

中国硕士学位论文全文数据库 前3条

1 吴金波;哌拉西林钠他唑巴坦钠复方制剂制备工艺及质量标准研究[D];天津大学;2007年

2 刘文芳;注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）在健康志愿者中的药动学研究[D];中南大学;2009年

3 田力;注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的含量测定及其配伍稳定性的考察[D];大连医科大学;2011年

，

本文编号：1126828