眼用制剂变更标准后的检查技术要求研究

发布时间：2017-11-01 19:08

  本文关键词：眼用制剂变更标准后的检查技术要求研究

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【摘要】：在眼用制剂生产企业GMP检查收官之际,梳理眼用制剂检查已有经验,并结合我国眼用制剂制药行业背景,初步总结眼用制剂在变更标准后现场检查的重点及风险关注点,为药品相关检查给予指导,供相关制药企业借鉴。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;辽宁省药品认证中心;
【关键词】： 眼用制剂 GMP检查 变更研究
【分类号】：R988.1
【正文快照】： 《中华人民共和国药典》2010年版二部(以下简称2010版药典)中将眼用制剂变更为无菌制剂[1],考虑到眼用制剂的特殊性,国家食品药品监督管理总局(以下简称国家局)特规定,除眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂之外的其他眼用制剂生产企业应在2015年12月

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本文编号：1128117