基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

发布时间：2017-11-05 12:16

  本文关键词：基于标准化模型构建药品质量风险管控体系的研究

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【摘要】：目的探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。
【作者单位】： 宁波市市场监督管理局;宁波市药品检验所;
【基金】：宁波市科技计划项目(2015A10053)
【分类号】：R954
【正文快照】： 近年来,政府监管部门日益重视药品质量风险管理,根据《中华人民共和国药品管理法》[1],国家、省、市均出台了许多法规文件指导目前的风险管控工作,但药品质量风险管控工作目前仍存在信息管控缺乏统一端口及规范化要求、评估指标体系不健全、管控效果急待提升等问题。本研究以

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本文编号：1144160