复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

发布时间：2017-11-07 14:19

  本文关键词：复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

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【摘要】：目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。
【作者单位】： 天津市北辰区中医医院;
【分类号】：R725
【正文快照】： 复方碘口服溶液[1]为本市的医院制剂,主要成分为碘、碘化钾和纯化水,临床上用于治疗由缺碘所致的疾病,如甲状腺肿大等,也用于乳腺增生症。微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目。为消除该制剂的抑菌作用,真实的反映该药品受微生物污染的程度,本文分别采用平皿法、薄膜过，

本文编号：1152780