尼达尼布有关物质测定方法的建立

发布时间：2017-11-08 15:22

  本文关键词：尼达尼布有关物质测定方法的建立

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【摘要】：目的:建立尼达尼布的有关物质测定方法,并进行方法学验证。方法:采用XBridge RP-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,3.5μm),以甲醇-0.1%三氟乙酸为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 ml·min~(-1),检测波长为287 nm,柱温为35℃,进样量为10ul。结果:主成分与各杂质峰分离度良好,杂质1~4分别在0.103 0~1.030 4μg·ml~(-1)(r=0.999 5),0.202 9~1.014 5μg·ml~(-1)(r=0.999 7),0.199 9~0.999 6μg·ml~(-1)(r=0.999 9),0.200 6~1.002 9μg·ml~(-1)(r=0.998 4)范围内线性关系良好,检测限分别为0.31,0.61,0.60,0.60 ng;平均回收率分别为98.3%、99.3%、97.9%、99.8%,RSD分别为2.1%、2.1%、3.0%、1.1%。结论:该方法简便,准确,灵敏度高,专属性强,适用于本品有关物质的测定。
【作者单位】： 杭州民生药物研究院有限公司;
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 尼达尼布(nintedanib)是德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)开发的一个小分子药物,可以抑制多种酪氨酸激酶(RTK)[1~3],临床主要用于特发性肺纤维化(IPF)和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗[4~7],临床使用剂型为软胶囊。FDA于2014年10月15日批准其用于IPF治疗(商品名为Ofev)[8];

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4 季e，

本文编号：1157705