我国医疗器械不良事件信息管理机制研究

发布时间：2017-11-08 23:29

  本文关键词：我国医疗器械不良事件信息管理机制研究

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【摘要】：目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品评价中心;
【分类号】：R951
【正文快照】： 医疗器械不良事件监测是上市后医疗器械监管的核心环节,是欧美、日本等发达国家的共同认识与普遍做法。它为发现上市后产品风险、提高产品质量、加强上市前审评等提供了重要依据,是获取医疗器械不良事件信息的主要渠道与手段。因此,通过对医疗器械不良事件信息及其运行机制的

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本文编号：1159336