药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

发布时间：2017-11-10 07:22

  本文关键词：药用辅料标准和技术体系建设对我国辅料监管改革的重要作用

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【摘要】：我国药用辅料一直实行注册审批管理,随着注册制下弊端的不断显现,改革的呼声越来越高,管理模式由注册审批改为登记备案的声音日渐凸显。本文拟在理解登记备案制度的基础上,通过借鉴美国药用辅料的监管经验,从辅料标准和技术体系入手,论述药用辅料标准及技术体系建设对登记备案制实施的积极作用。旨在为药用辅料的监督管理提供对策建议,以期提高药用辅料及药品的质量安全。
【作者单位】： 沈阳药科大学工商管理学院;沈阳药科大学亦弘商学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： 我国自1988年明确新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理起,对药用辅料一直实行生产许可和注册审批管理。药用辅料生产企业需取得药品生产许可证,药用辅料通过独立申报注册和审评审批取得批准文号后,制剂企业方可使用。在该模式下实施的过程中暴露出若干问题,如管理

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本文编号：1165647