基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃

发布时间：2017-11-13 05:17

  本文关键词：基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃

  更多相关文章： 仿制药一致性评价 国家基本药物 口服制剂 参比制剂 生物药剂学分类

【摘要】：初步整理了国家基本药物口服制剂信息,包括药物疾病分类、中英文通用名、剂型、规格、国产批文数量、原研公司、原研商品名、原研剂型、原研规格、BCS分类等,旨在为仿制药一致性评价工作提供借鉴。
【作者单位】： 广东省药学会制药工程专委会;广州朗圣药业有限公司;深圳科兴生物工程有限公司;济南同路医药科技发展有限公司;珠海亿邦制药股份有限公司;国药集团致君(深圳)制药有限公司;北京市药品检验所;上海市食品药品检验所;河南省食品药品检验所;广州市药品检验所;广州一品红制药有限公司;
【分类号】：R95
【正文快照】： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),国务院办公厅日前印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号),对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署,其中参比制剂的正确选择是开展一致性评

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