桉柠蒎肠溶软胶囊质量标准的初步研究

发布时间：2017-11-15 18:26

  本文关键词：桉柠蒎肠溶软胶囊质量标准的初步研究

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【摘要】：目的:建立高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)法同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯含量的方法,并测定血浆中桉油精的药物浓度;考察桉柠蒎肠溶软胶囊与标准桃金娘油肠溶胶囊中主要成分的含量差异。方法:1建立HPLC-DAD法同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯的含量测定方法:以ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)为色谱柱,乙腈-水-异丙醇(70:28:2,V/V/V)为流动相,同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯的含量,并测定血浆中桉油精的药物浓度。2考察桉柠蒎肠溶软胶囊及标准桃金娘油肠溶胶囊中三种主要成分的含量差异:以ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)为色谱柱,乙腈-水-异丙醇(70:28:2,V/V/V)为流动相,同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊和标准桃金娘油肠溶胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯,并对两者含量进行比较。结果:1建立了HPLC-DAD法同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯含量的方法,其色谱条件为:ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水-异丙醇(70:28:2,V/V/V);流速:1.0m L·min-1;检测波长:203nm;柱温:40℃;进样量:10μL。此色谱条件下,桉油精、柠檬烯和α-蒎烯与其他成分分离良好,杂质干扰较少,分离度均大于1.5,桉油精、柠檬烯和α-蒎烯的保留时间分别约为3.9min、9.5min和11.9min。桉油精标准曲线方程为Y=1163.5X-2.3028,r=0.9996(n=6),线性范围为0.2~2.0mg·m L;柠檬烯标准曲线方程为Y=27002X+1774.6,r=0.9991(n=6),线性范围为0.16~1.19mg·m L;α-蒎烯标准曲线方程为Y=23425X-109.11,r=0.9995(n=6),线性范围为0.05~0.20mg·m L。桉油精、柠檬烯和α-蒎烯精密度试验的RSD分别为1.7%(n=6)、0.26%(n=6)、0.3%(n=6);稳定性试验的RSD分别为2.4%(n=6)、0.6%(n=6)、1.1%(n=6);重复性试验的RSD分别为1.0%(n=6)、0.9%(n=6)和0.8%(n=6);回收率分别为桉油精99.5%,RSD为1.5%(n=6),柠檬烯99.2%,RSD为1.4%(n=6),α-蒎烯100.3%,RSD为1.1%(n=6);在此色谱条件下,测定血浆中桉油精的药物浓度,桉油精与杂质峰分离良好,杂志干扰较少,桉油精的保留时间约为4.0min,标准曲线方程为Y=1827.1X-92.28,r=0.9991(n=6),线性范围为0.10~2.0mg·m L。低、中、高三种浓度时的提取回收率分别为84.25%、89.24%和95.38%,RSD分别为4.85%、2.45%和4.79%(n=3)。2桉柠蒎肠溶软胶囊与标准桃金娘油肠溶胶囊含量测定的色谱条件为:ZORBAX SB-C18(4.6×150mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水-异丙醇(70:28:2);流速:1.0m L·min-1;检测波长:203nm;柱温:40℃;进样量:10μL。在此色谱条件下,桉油精、柠檬烯和α-蒎烯与其他成分分离良好,杂质干扰较少,分离度均大于1.5,桉油精、柠檬烯和α-蒎烯的保留时间分别约为3.9min、9.5min和11.9min。桉油精标准曲线方程为Y=1354.9X-39.468,r=0.9970(n=6),线性范围为0.1~1.0mg·m L;柠檬烯标准曲线方程为Y=26518X+1510.9,r=0.9970(n=6),线性范围为0.1~1.0mg·m L;α-蒎烯标准曲线方程为Y=22491X-5.2144,r=0.9999(n=6),线性范围为0.025~0.5mg·m L。三者精密度试验的RSD分别为2.0%(n=6)、0.3%(n=6)、0.4%(n=6);稳定性试验的RSD分别为3.0%(n=6)、0.5%(n=6)、0.6%(n=6);重复性试验的RSD分别为3.0%(n=6)、2.0%(n=6)和1.8%(n=6);回收率分别为桉油精98.31%,RSD为2.54%(n=6),柠檬烯97.29%,RSD为2.04%(n=6),α-蒎烯97.53%,RSD为2.31%(n=6)。结论:1建立了HPLC-DAD法同时测定桉柠蒎肠溶软胶囊中桉油精、柠檬烯和α-蒎烯的方法。该法特异性及重复性好,精密度高,快速简便,适用于桉柠蒎肠溶软胶囊的质量控制。2桉柠蒎肠溶软胶囊与标准桃金娘油肠溶胶囊的主要成分均为桉油精、柠檬烯和α-蒎烯,按照α=0.05的检验水准,标准桃金娘油肠溶胶囊中桉油精的含量高于柠蒎肠溶软胶囊(P0.05),而两胶囊中柠檬烯和α-蒎烯的含量,差异无统计学意义(P0.05)。
【学位授予单位】：河北医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R927

【引证文献】

中国重要会议论文全文数据库 前1条

1 于娜;孙宜田;李文扬;康健;;桉柠蒎对烟熏大鼠气道黏液纤毛清除功能的影响[A];中华医学会呼吸病学年会——2013第十四次全国呼吸病学学术会议论文汇编[C];2013年

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本文编号：1190778