盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价

发布时间：2017-11-16 22:29

  本文关键词：盐酸洛美沙星滴眼液的有关物质及其质量评价

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【摘要】：目的制备盐酸洛美沙星滴眼液的光降解杂质并建立其有关物质方法学,同时对不同厂家的滴眼液进行质量评价。方法色谱柱采用Welch AQ-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为戊烷磺酸钠溶液-甲醇,梯度洗脱。检测波长:287 nm,柱温:35℃,流速:1.0 m L·min-1,进样量:20μL。按上述条件,对不同厂家滴眼液的有关物质进行检查。结果对所制备杂质进行结构确证,为洛美沙星的氯代产物。在本文作者所建立的色谱条件下,盐酸洛美沙星滴眼液中洛美沙星、氯代洛美沙星与辅料峰之间分离度良好,在0.40~1.59 mg·L-1质量浓度内线性关系良好;r=0.999 7;平均回收率为100.1%,RSD为1.2%(n=9)。各厂家滴眼液有关物质均符合规定。结论该方法可以用来控制该制剂的质量。8个厂家盐酸洛美沙星滴眼液的质量相对稳定。
【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;齐齐哈尔医学院第一附属医院;宁夏康亚药业有限公司;
【分类号】：R927.2;R943
【正文快照】： 洛美沙星(lomefloxacin)是第三代氟喹诺酮类合成抗菌药,一般以盐酸盐或门冬氨酸盐形式存在[1-4],《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》及《日本药典》均未收载,仅《中华人民共和国药典》收载,且未收载其已知杂质,其盐酸盐结构式见图1。盐酸洛美沙星(lomefloxacin hydroch

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本文编号：1193927