药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

发布时间：2017-11-17 18:16

  本文关键词：药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

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【摘要】：药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性。涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑。
【作者单位】： 四川省医学科学院四川省人民医院药物非临床安全性评价中心;
【分类号】：R95
【正文快照】： 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)[1]是当前药物临床前安全性评价国际公认、切实有效的一套完整的质量管理体系。它在组织机构管理、人员建设与培训、标准操作规程(SOP)建设、仪器设备设施建设、项目实施及质量保证等方面均各成体系,并相互补充与支撑,使药物安全性评价项

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前6条

1 余珊珊;李正奇;;GLP认证现场检查常见问题简析[J];药物评价研究;2014年04期

2 张呈菊;马t，

本文编号：1196924