首仿药科技查新特征流程及其作用探讨

发布时间：2017-11-18 11:26

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【摘要】：近年来,我国不断出台相关政策在定价、审评等方面鼓励首仿药的发展,对仿制药,特别是首仿药的科技查新需求随之增加。探讨了科技查新在解决首仿药生产单位自证首仿的难题、帮助企业获得药品差别定价和药品集中采购等方面所发挥的作用,提出了具有首仿药特征的首仿药科技查新特征流程与规范建议。
【作者单位】： 贵州省科学技术情报研究所;
【分类号】：R95;G252.62
【正文快照】： 1研发与生产首仿药的背景与现状国内在2005年提出首仿药的概念。所谓首仿药(first generic drug),国内是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”;在美国的定义是:根据《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”),在“专利无效或者批准正在申请的

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本文编号：1199634