根据《中国药典》2015版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准

发布时间：2017-11-19 05:22

  本文关键词：根据《中国药典》2015版含量均匀度标准制定有统计学保证的取样方案和放行接受标准

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【摘要】：2013年,美国食品药品监督管理局(FDA)撤回了含量均匀度行业指南,认为指南提供的基于《美国药典》附录〈905〉制剂单位含量均匀度的流程和接受标准不足以对整批产品符合恰当的质量标准和统计质量控制标准提供充分的统计学保证。同时,《美国药典》附录〈905〉不是一个统计学取样方案,FDA不再支持将该标准用于批次放行。本文在Bergum等的研究基础之上,改进了一套基于科学和风险制定放行标准的方法,使得放行标准对产品质量提供充分的统计学保证,同时控制错误拒绝批次的损失和样品检验的成本。尽管本文只具体给出了根据《中国药典》2015版通则《含量均匀度检查法》制定放行标准的流程,但本文的思想和方法普遍适用。
【作者单位】： 北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系;
【分类号】：R921.2
【正文快照】： 监管科学是关于发展新工具、标准及方式来评估药物安全性、有效性、质量可控性及效用的科学,是基于量化数据的科学,数据是核心。从数据的角度,质量管理可以分3个层次:第1层是诚信,第2层是技术手段,第3层是科学理论。诚信即“做什么说什么”,技术手段帮助确保数据在生成、转移

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