浅谈化学合成原料药的杂质谱分析

发布时间：2017-11-22 11:29

  本文关键词：浅谈化学合成原料药的杂质谱分析

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【摘要】：杂质作为药品的一项关键质量属性,是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础,通过全面的杂质谱分析,可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定;可使杂质检查工作有的放矢,是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验,结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R917
【正文快照】： 任何影响药物纯度的物质统称为杂质,ICHQ3A中对新原料药的杂质定义为:存在于新原料药中,但化学结构与新原料药不同的任何一种成分[1]。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高

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本文编号：1214574