注射用头孢西丁钠的杂质谱比较

发布时间：2017-11-24 17:27

  本文关键词：注射用头孢西丁钠的杂质谱比较

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【摘要】：目的通过对国内5个厂家生产的注射用头孢西丁钠的有关物质的全面分析,比较不同厂家产品的杂质谱及杂质降解途径的异同。方法采用《中国药典》2010年版二部收载的分析方法,考察长期稳定性试验条件(温度:25℃;相对湿度:60%)下样品中有关物质的变化情况,并结合强力破坏试验对样品中主要杂质的来源和降解途径进行研究。结果由于生产工艺的不同,5个厂家产品的杂质谱及杂质降解途径均不相同,但质量未显现出明显的差异。结论从杂质谱的角度研究有关物质,对于完善药品质量标准,保证临床用药的安全性,具有参考意义。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;安徽省滁州市药品检验所;
【分类号】：R917
【正文快照】： 随着公众和媒体对药品安全性的日益关注,控制药品中的杂质已经成为药品质控的重要问题。传统的杂质控制是“限度控制”,即仅控制药品中的已知杂质含量、任意单个杂质含量和总杂质含量,存在诸如不同杂质具有完全不同的生理活性和体内毒性的明显缺陷。现代杂质控制理念是“杂质

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本文编号：1223050