中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析

发布时间：2017-11-27 17:14

  本文关键词：中外病例报告表中不良事件监测内容差异分析

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【摘要】：目的探讨中外病例报告表(CRF)中不良事件监测所记录的内容完整性差异。方法根据国内外药物临床试验质量管理规范和相关文献制定不良事件规范记录的调查表,两个研究员独立、交叉盲法,对伦理委员会近5年审批的中外CRF中不良事件的记录要素进行审查,将内容完整性作中外对比,并对缺陷要素进行深入分析。结果本研究共搜集104份中国CRF和62份国外CRF;中国CRF在不良事件持续时间(58%vs 81%,P0.05)、不良事件与研究药物的关系判定(40%vs 54%,P0.05)两方面的记录率明显低于国外,但在严重不良事件报告的记录率上高于国外(43%vs 26%,P0.05);中外不良事件类别(30%vs 37%,P0.05)和不良事件追踪(20%vs 24%,P0.05)的记录完整率均较低。结论国内外CRF中不良事件记录内容完整性存在差异,双方都有不足之处,我国需要加强不良事件持续时间、不良事件与研究药物关系判定、不良事件分类和不良事件追踪的记录。
【作者单位】： 中南大学湘雅三医院临床药理中心;
【基金】：国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设基金资助项目(2012ZX09303014001) 国家自然科学基金资助项目(81273594) “十二五”国家科技支撑计划课题基金资助项目(2012BAI37B05)
【分类号】：R95
【正文快照】： 不良事件(AE)是临床试验受试者接受一种药物有104份,国外CRF有62份。按药物类别分类,中国后出现的不良医学事件,病例报告表(CRF)记录了每抗菌类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、内分泌系统名受试者在试验过程中所发生AE的相关数据[1]。完药物、呼吸系统药物、消化系统药物、

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 郭韶洁;赵秀丽;周辉;;临床试验中不良事件管理的问题及分析[J];中国临床药理学杂志;2014年01期

2 杨焕;;新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价[J];中国临床药理学杂志;2009年05期

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

1 李涛;鲁U，

本文编号：1232581