基于固体制剂生产工艺的质量风险管理研究

发布时间：2017-12-01 15:00

  本文关键词：基于固体制剂生产工艺的质量风险管理研究

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【摘要】：目的:降低固体制剂生产工艺中的质量风险,确保产品质量。方法:在分析固体制剂生产工艺的基础上,运用质量风险管理工具(失败模式和效果评价,FMEA)对固体制剂生产工艺包含的基本操作单元中存在的质量风险进行风险评估、风险控制及风险审核,并对固体制剂生产工艺提出改进完善建议。结果与结论:在固体制剂生产工艺中,混合操作单元中的混合时间、制软材操作单元中的黏合剂用量和黏合剂加入速度以及干燥操作单元中的干燥温度均属于高风险影响因素。建议可通过建立标准操作规程、实施参数及中间体控制、进行生产工艺验证以及开展定期风险评估来改进固体制剂生产工艺,以确保产品质量。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： 质量风险管理(Quality risk management)是指贯穿于产品整个生命周期有关质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程[1]。在2010年原国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)中,国内首次正式引入药品质量风险管理的概念,规定药品生产企业应当科学、合

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2 王云辉,殷士海,戴亮;固体制剂粉体混合原理及设备概述[J];山东医药工业;2001年04期

3 何娅,郁韫超;半固体制剂微生物限度检查法的体会[J];中国医院药学杂志;1998年04期

4 朱芳海，奚念朱;优选最佳数学模型用于固体制剂体外溶出实验数据处理程序的设计[J];药学学报;1994年06期

5 Wesolowski M;张玉琥;;热分析法在固体制剂研究中的应用[J];国外医药.合成药.生化药.制剂分册;1986年06期

6 ;内服固体制剂的“生物有效性”及其质量标准问题[J];医药科技资料;1974年01期

7 宝晓琳;;固体制剂剂型优势分析[J];医学信息(上旬刊);2010年08期

8 金颖成;刘力;徐德生;;数学模型参数在中成药固体制剂防潮中的应用[J];上海医药;2012年19期

9 顾林金;;漫反射光谱学在固体制剂稳定性试验中的应用[J];国外医药.合成药.生化药.制剂分册;1980年02期

10 钱春梅,杨世民;固体制剂体外溶出试验与体内试验相关数据的处理方法[J];中国医院药学杂志;1989年09期

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1 董智;皮肤科 半固体制剂的进展[N];中国医药报;2002年

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本文编号：1241468