超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证
本文关键词：超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证
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【摘要】：超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制。中国药典2015年版四部关于UPLC的应用有简单说明,但是涉及与HPLC方法的转换和验证没有细节规定,使该技术推广应用受阻。本文从2种仪器的差异进行分析,阐述了方法转换时如何进行参数变更,包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换。基于转换前方法已经经过全面验证,转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异,需验证分离度和灵敏度2个方面。本文根据转换前方法的不同情况,对方法验证细节要求进行了分析讨论,以确保方法转换后准确有效,合乎规范。
【作者单位】： ChP-Waters联合开放实验室;北京市药品检验所;国家药典委员会;
【基金】：国家中药质量标准研究和信息化体系建设平台项目资助(2012ZX09304005)
【分类号】：O657.72;R917
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