一种人凝血因子Ⅷ产品的临床前药物安全性评价

发布时间：2017-12-10 20:27

  本文关键词：一种人凝血因子Ⅷ产品的临床前药物安全性评价

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【摘要】：目的评价1种以新鲜冰冻血浆为原料制备的人凝血因子Ⅷ(FⅧ)产品的药物安全性。方法按照《中国药典》方法对小鼠和豚鼠腹腔注射FⅧ做异常毒性试验;采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;对FⅧ制备过程的添加剂残留量进行毒理分析。结果小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30min均无异常反应,观察期结束时,小鼠平均增加体重50%,豚鼠平均增加体重20%;体外溶血试验在15、30、45min,60、120和180 min均未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;多次和单次静脉注射新西兰兔,除部分对照组和试验组动物出现由于给药时机械操作或反复给药引起的与本品无关的红斑和轻微血管扩张外,均未见明显异常;本品的铝残留量30μg/L,抗-A抗-B血凝素均1∶64,Tween-80残留量100μg/m L、磷酸三丁酯残留量10μg/m L、聚乙二醇残留量0.5 g/L。结论该FⅧ产品经动物及体外的药理毒理试验和病毒安全性试验证明是安全的,可用于临床。
【作者单位】： 成都蓉生药业有限责任公司;
【分类号】：R965
【正文快照】： 人凝血因子FⅧ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)是1种血浆糖蛋白,以前体形式分泌到血浆中,成为成熟的FⅧ,以异源二聚体的形式循环,被凝血酶等物质激活后,成为异源三聚体的活化形式,再被逐渐灭活。FⅧ结构比较复杂,由2部分组成,其中小分子量(约260 k D)的FⅧ∶C部分含有FⅧ促

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1 梁小明;黄t，

本文编号：1275816