质量量度在国内药品生产企业中的应用

发布时间：2017-12-11 03:24

  本文关键词：质量量度在国内药品生产企业中的应用

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【摘要】：本文借鉴FDA质量量度指南草案,结合中国2010版药品生产质量管理规范(GMP)要求以及企业现状,总结以往质量管理的经验,提出了用于衡量国内药品生产企业中药品质量和工艺性能的质量量度指标及其计算方法和考核评估频率建议。
【作者单位】： 苏州特瑞药业有限公司;中国药科大学国际医药商学院;
【分类号】：R95
【正文快照】： 2015年7月27日美国食品药品管理局(FDA)发布了质量量度指南草案[1],希望药品生产企业或相关机构定期递交质量量度数据,通过收集量化指标来评价产品质量和工艺能力、企业的质量承诺和质量体系的健康度,实现基于质量风险的对药品生产企业或相关机构的全面有效监管,从而实现一个

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本文编号：1276998