我国仿制药发展的SWOT分析

发布时间：2017-12-12 00:18

  本文关键词：我国仿制药发展的SWOT分析

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【摘要】：目的:对我国仿制药发展的国内外环境进行分析,为仿制药的发展提出战略分析以供参考。方法:通过SWOT分析,对我国仿制药发展的自身优势、劣势及其所面临的外部机遇与挑战进行阐述,探索仿制药发展的思路和对策。结果与结论:我国仿制药发展的优势有销售价格低、研发成本低、可及性强、仿制药生产企业形成规模等;劣势有原料药质量参差不齐、制剂工艺不成熟、质量检验项目过于简单、参比制剂选用不统一导致生物等效性差等;机遇有原研药专利到期、人口老龄化、国内外市场空间巨大和政府支持等;威胁有专利侵权带来的法律风险、市场竞争激烈、审评工作效率低和仿制药生产仅为低水平重复等。仿制药生产企业要利用优势、抓住发展机遇、回避威胁,充分意识到自身的劣势,扬长避短推动仿制药的发展。政府、仿制药生产企业应深刻剖析仿制药发展前景,通过政府的政策支持、仿制药生产企业生产能力的提高,使我国仿制药得到充分发展。
【作者单位】： 广东药科大学医药经济学院;
【基金】：广东省省级科技计划项目(No.2015A070704061)
【分类号】：R95
【正文快照】： 仿制药的兴起源于1984年美国食品与药品监督管理局(FDA)通过的《药品价格竞争与专利期补偿法》(又称Hatch-Waxman法案,以下简称H-W法案),此法案既保障了原研药生产企业的合法权益,又确保了仿制药的安全性和有效性,在美国药品监管历史中起了至关重要的作用[1]。仿制药是指与原

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5 本报记者 胡芳;“伟哥之父”为仿制药开发鼓与呼[N];中国医药报;2014年

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7 本报记者 白毅;化学仿制药研发亟待突破瓶颈[N];中国医药报;2012年

8 记者 王春梅;仿制药质量一致性评价全面启动[N];中国医药报;2013年

9 本报记者 乔宁;仿制药一致性评价须“刮骨疗伤”[N];健康报;2014年

10 本报记者 薛原;仿制药一致性评价：企业面临挑战[N];健康报;2012年

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