国内外生物类似药注册管理概述及启示

发布时间：2017-12-12 02:19

  本文关键词：国内外生物类似药注册管理概述及启示

  更多相关文章： 生物类似药 指导原则 世界卫生组织 欧盟 美国 日本 参照药 可交换性

【摘要】：为了完善我国生物类似药注册制度,借鉴世界卫生组织、欧盟、美国、日本的经验,指导我国的实践,综述了世界卫生组织、欧盟、美国、日本生物类似药的指导原则。发现大部分批准生物类似药的管理要求类似,但在类似性定义、适用范围、参照药选择和批准所需的资料方面稍有差异,关于生物类似性和可交换性评价的标准、设计和分析,仍有许多没有解决的科学问题,仍需要精细协调全球的管理指导原则。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【分类号】：R95
【正文快照】： 生物药物被认为是药学行业中发展最快的品种之一,它们是应用生物技术由活细胞或活微生物生产,许多已被广泛应用于威胁生命及罕见疾病的治疗,例如癌症、糖尿病、贫血、风湿性关节炎和多发性硬化症等疾病。自从全球第一个大肠杆菌合成的重组人胰岛素(Humulin)于1982 年获得美国F

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本文编号：1280792