欧盟仿制药审批与监管简介

发布时间：2017-12-14 20:25

  本文关键词：欧盟仿制药审批与监管简介

  更多相关文章： 仿制药品 临床前 医药产品 欧盟法律 生物等效性 临床试验 药动学 生物利用度研究 药物剂型 溶出曲线

【摘要】：正1仿制药和参照药的概念1.1介绍根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药,则一般无需提供临床前实验和临床试验的结果。参照药首次上市批准后10年内,仿制药不
【作者单位】： 美国科文顿·柏灵律师事务所驻北京代表处;
【分类号】：R95
【正文快照】： 1仿制药和参照药的概念度研究得到证明。某个有效成分的不同的盐、醋、醚、1.1介绍异构体、异构体混合物、复合体或衍生体应视为同一有效成分,除非它们在有关安全性和/或有效性的根据欧盟法律,仿制药公司若能证明其医药产属性方面有较大不同。在上述情形下,申请人须提品是在欧

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 ;国家食品药品监管局将建立仿制药注册信息提示机制[J];中国药事;2006年05期

2 余煊强;张清;阮文兴;;美国仿制药的历史演变[J];中国处方药;2008年09期

3 蒋文蕾;余煊强;;美国仿制药制剂质量审评概况[J];中国处方药;2008年10期

4 杨焕;;关于生物仿制药临床评价的探讨[J];中国临床药理学与治疗学;2009年01期

5 李红琴;;国内仿制药研发概述[J];上海医药;2009年08期

6 李红琴;;仿制药开发策略思考[J];药学与临床研究;2010年02期

7 王静;韩晓亮;孟锐;;探寻我国仿制药的发展策略[J];中国药事;2011年05期

8 Garth Boehm;姚立新;韩亮;郑强;;美国仿制药行业发展头25年的经验教训[J];中国新药杂志;2012年16期

9 牛剑钊;刘佳;李茂忠;杨昭鹏;李慧义;张启明;;日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示[J];中国药事;2013年04期

10 ;仿制药品审批办法[J];新法规月刊;2000年07期

中国重要会议论文全文数据库 前7条

1 李燕茹;田丽娟;;关于生物仿制药药物警戒的研究[A];2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（下册）[C];2013年

2 Chee Yoke Ling;陈惜平;;知识产权与不太昂贵药品的可及性:一些亚洲国家的经验[A];专利法研究（2007）[C];2008年

3 凌日金;;参比制剂在仿制药研发中的运用[A];海南省药学会二○一○年学术年会会议论文集[C];2010年

4 许立平;李野;史录文;;我国原研药与仿制药价格差异研究[A];2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物政策与《药品管理法》修订研究”论坛论文文集[C];2009年

5 许荣芹;杨悦;;原研仿制药品价格规制问题研究[A];2013年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“医药安全与科学发展”学术论坛论文集（下册）[C];2013年

6 阮叶海;董士靖;;WTO框架下仿制药品法律制度比较研究[A];WTO法与中国论丛（2012年卷）[C];2011年

7 冯洁菡;李蔚然;;印度仿制药品过境运输争端适用GATT第5条的分析[A];WTO法与中国论丛（2011年卷）[C];2010年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 肖玮;“首仿制药政策”让药企空欢喜[N];北京商报;2006年

2 肖玮;药企空欢喜 “首仿制药”政策可能夭折[N];中国高新技术产业导报;2006年

3 王进;仿制药：老江湖,新侠客[N];医药经济报;2007年

4 本报记者 郑迪;仿制药玩创新[N];21世纪经济报道;2010年

5 中国医保商会 郭晓丹;要为仿制药发展清除障碍[N];中国医药报;2010年

6 田圆圆;三大因素令欧洲仿制药产业如鱼得水[N];医药经济报;2010年

7 双鹤药业;全球仿制药处方销售增长首次放缓[N];中国医药报;2008年

8 田圆圆;欧洲仿制药企业可持续发展受制[N];医药经济报;2010年

9 ;生物仿制药在亚洲崛起[N];医药经济报;2004年

10 王迪;法国仿制药市场持续增长[N];医药经济报;2005年

中国硕士学位论文全文数据库 前7条

1 陈彦睿;我国仿制药政府规制研究[D];山东大学;2012年

2 李宁;项目管理方法应用于仿制药研发的实践与分析[D];上海交通大学;2011年

3 杨奔;仿制药政策研究[D];黑龙江中医药大学;2011年

4 方丽君;仿制药的专利侵权风险防范问题研究[D];华中科技大学;2013年

5 王怀利;VMI方式下仿制药品营销策略研究[D];贵州大学;2008年

6 母佳;BOLAR例外适用法律问题研究[D];西南政法大学;2010年

7 汪蓉;仿制药品过境的合法性标准研究[D];华东政法大学;2014年

，

本文编号：1289274