国内外儿童用药鼓励研发政策比较

发布时间：2017-12-15 00:13

  本文关键词：国内外儿童用药鼓励研发政策比较

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【摘要】：儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童用药数据,是儿童用药当前最主要的工作。本文通过参考国内外文献,系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施,包括儿童用药相关法案、儿童用药相关机构的组成及功能、对儿童用药研发的激励措施、对儿童用药数据研究的强制措施以及对儿童用药研究的帮扶举措。同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措,为进一步完善中国相关制度提供参考。
【作者单位】： 山东大学附属省立医院药学部;
【分类号】：R95
【正文快照】： 儿童各器官功能尚未发育成熟,机体对药物的处理及反应同成人存在很大区别,因此针对儿童用药应有专用的剂型、规格。但目前全世界都存在包括儿童药品品种、规格和剂型少,儿童药品说明书不规范,临床试验数据缺乏,超越标签用药等诸多威胁儿童用药安全的问题。为解决这些问题,各国

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