药用丁基胶塞中抗氧剂264、1010、5057迁移研究

发布时间：2017-12-16 18:14

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【摘要】：目的:建立高效液相色谱法同时测定药用丁基胶塞中的抗氧剂264、抗氧剂1010和抗氧剂5057。方法:采用HPLC法对抗氧剂264(2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚)、抗氧剂1010{四[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯}和抗氧剂5057(丁基或辛基取代的二苯胺)的迁移量进行研究;使用Inertsil ODS C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇为流动相A,10 mmol·L~(-1)乙酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min~(-1),检测波长220 nm(检测抗氧剂264和抗氧剂1010)、280 nm(检测抗氧剂5057);利用LC-MS/MS方法进行鉴别,采用三重四极杆质谱检测器、电喷雾离子源ESI,以正负离子模式扫描,质量数扫描范围m/z 50~1 500。结果:浸提试验确证了胶塞中含有的抗氧剂。几种抗氧剂的分离度良好,抗氧剂5057无明显降解产物,抗氧剂264与抗氧剂1010的降解产物均能与各自主峰分开,抗氧剂264、1010、5057的检出限分别为0.081、0.061、0.062μg·m L~(-1),且在各自的线性范围内线性关系良好(r=0.999 6~0.999 9,n=5),平均回收率均在98%~102%。5个企业的20批样品中均未检出抗氧剂。结论:建立的方法可用于对胶塞中抗氧剂264、1010、5057进行迁移研究。
【作者单位】： 南京工业大学药学院;南京工业大学江苏省药物研究所有限公司;
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯;丁基或辛基取代的二苯胺;抗氧剂;聚合物稳定剂;抗氧剂降解产物;抗氧剂迁移;药物相容性;质量控制;高效液相色谱;液相色谱-串联质谱过破坏性试验考察抗氧剂的稳定性来考察其在抑制或减缓橡胶老化的同时,是否会产生具有安全隐患的降解产物。目前,

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