基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的原研及仿制胶囊剂的稳定性考察

发布时间：2017-12-18 21:14

  本文关键词：基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的原研及仿制胶囊剂的稳定性考察

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【摘要】：考察了基于盐酸度洛西汀肠溶微丸的3种胶囊剂[原研制剂欣百达~?,以醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯(HPMCAS)为肠溶包衣材料,以及2种仿制制剂(分别以HPMCAS和甲基丙烯酸树脂Eudragit?L30D-55为肠溶包衣材料)]在加速试验(40℃、相对湿度75%)中的稳定性。将3种胶囊剂分别于加速条件放置6个月,考察试验期间3种制剂的药物含量、微丸尺寸和形态以及释放特性稳定性。结果显示,原研制剂及2种仿制制剂在加速试验期间药物含量均大于95%、微丸尺寸和形态无明显变化,提示两种肠溶材料均与药物有良好的化学相容性,物理性质稳定;但采用Eudragit?L30D-55的仿制制剂2中药物含量在6个月时有轻微下降。通过相似因子(?2)判断,3种制剂在加速试验期间药物释放特性保持稳定,但仿制制剂2在p H 6.8磷酸盐缓冲溶液中释放不完全。因此,本试验提示在开发高质量盐酸度洛西汀肠溶微丸仿制制剂中HPMCAS是更好的肠溶辅料。
【作者单位】： 陶氏化学药品与食品解决方案事业部;
【分类号】：R943;R927.11
【正文快照】： 盐酸度洛西汀(duloxetine hydrochloride,1)是一种选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,用于治疗重度抑郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉骨骼疼痛。1由美国礼来公司率先研发,其原研制剂为欣百达?[1]。欣百达?的剂型为胶囊剂,内容物为肠溶包衣

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本文编号：1305640