统计学在临床前药物毒理学安全性评价中的应用

发布时间：2017-12-19 19:32

  本文关键词：统计学在临床前药物毒理学安全性评价中的应用　出处：《中国药事》2016年06期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:介绍临床前药物毒理学安全性评价一般毒理学、遗传毒理学、生殖毒性实验、安全药理学和致癌性实验中的数据分析的统计学方法。方法:本文简要介绍了一般毒理实验、遗传毒理实验、生殖毒性实验、安全药理和致癌性实验的实验设计、动物种属、实验终点观察指标、结果判断,着重介绍了体内微核实验、慧星实验、器官重量分析、犬遥测实验、中枢神经系统实验以及致癌性实验的统计分析方法,进一步介绍了目前统计方法存在的问题和解决策略。结果:体内微核实验的统计方法包括一般线性模型、精确趋势检验、非参数趋势检验、配对检验和广义线性模型。彗星实验的统计方法包括汇总统计和广义线性模型。一般毒理实验的器官重量统计学方法包括协方差分析、器官绝对重量分析及器官相对重量分析。中枢神经系统评估定量数据的统计方法包括协方差分析、方差分析及Williams趋势检验或Dunnett-t检验。致癌性实验统计学方法包括Peto检验和poly-k趋势检验。结论:本文介绍了一般毒理学、遗传毒理学、生殖毒性实验、安全药理和致癌性实验常用的统计学方法,为我国临床前药物安全性评价毒理实验数据的统计学分析提供一些参考。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心药物非临床安全评价研究北京市重点实验室;中国食品药品检定研究院信息中心;
【基金】：科技部“十二五”重大新药创制专项(编号2012ZX09302001) “重大新药创制”科技重大专项课题(编号2015ZX09501007-004)
【分类号】：R96
【正文快照】： 药物的开发是一个循序渐进的过程,涉及到动物和人的疗效和安全性评价。临床前药物安全性评价包括靶器官毒性作用特征描述、剂量-依赖性关系确定、毒性反应的可逆性等,这些内容用于估计人体试验的安全起始剂量和剂量范围,并推测可能在临床实验条件下出现的潜在不良反应及监测指

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