安徽省药品经营企业新修订GSP认证现状

发布时间：2017-12-19 22:21

  本文关键词：安徽省药品经营企业新修订GSP认证现状　出处：《山东大学》2015年硕士论文　论文类型：学位论文

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【摘要】：药品经营质量管理规范(Good Supply Practice for Drugs, GSP)是药品经营过程质量管理的基本准则,是指控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而达到防止质量事故的一整套系统的、科学的管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行质量控制,对售出的药品实施有效追踪,保证向用户提供合格的药品。GSP作为药品经营质量管理规范,己被世界很多国家所接受,目前世界上许多国家和地区都在推行GSP认证。在我国,药品GSP是强制性实行的一种监管工作。自我国开展药品GSP认证工作以来已取得阶段性成果,对提高药品经营企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药的安全有效有着很现实的意义。安徽省是医药流通大省,经过几年的GSP认证工作,安徽省在药品流通监管方面取得了显著成效,主要表现在：安徽省医药产业结构得到了优化调整,医药流通市场进一步规范,通过提高医药行业市场准入的门槛,加强了企业的集约化、规模水平和综合竞争力,并从根本上提高了药品流通领域的质量保障水平,最大限度减少了药品质量风险,确保了安徽省人民群众用药的安全有效。本文研究运用实证调查和数据统计分析等方法,对全国各省市GSP认证检查管理模式进行调研,并分析了安徽省在新修订GSP实施和认证过程中存在的问题及其产生的原因,提出了健全认证法规体系,完善认证管理体系,加强认证后监管,强化认证管理与行政监管的有效结合等完善安徽省实施药品GSP认证管理的一些对策。新修订GSP于2013年6月1日起正式实施,新修订GSP提高了医药流通行业准入门槛,有利于加快我国医药流通产业结构调整,有利于提高企业的集约化、规模化水平和综合竞争力,其推广实施也是我国药品流通领域改革的基础性工作。本文通过总结安徽省实施新修订GSP以来药品经营企业存在的问题,并分析其存在的原因,深入药品经营企业质量管理及相关的各个环节,发现认证检查过程中企业存在的共性弱点,有助于积极稳步推进新修订GSP,切实提高药品经营质量水平,从而提升药品质量安全保障能力,促进医药经济又好又快发展。
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R95

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前3条

1 赖晓欣;何磊;毛颖新;何海鸥;;药品流通监管重点与科学监管方法探讨[J];中国药事;2008年11期

2 孙淑琴;马晓华;杨晓艳;;加强药品经营企业GSP认证后监管的思考[J];中国药事;2009年08期

3 付闪雷;;紧密结合北京实际积极推进新版GSP实施[J];首都医药;2013年13期

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本文编号：1309654