标准物质的发展和挑战与数字化新形式

发布时间：2017-12-21 23:34

  本文关键词：标准物质的发展和挑战与数字化新形式　出处：《中国药学杂志》2016年18期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：药品质量控制所需的标准物质种类和数量越来越多,这给发放方和使用方都带来了巨大压力。本文归纳了标准物质的发展历史,包括实物标准物质、纸质图谱集、替代标准物质、电子数据库大致四代,对每一代的优缺点进行了总结。并在此基础上提出了数字标准物质的概念,总结出数字标准物质的定义、优势与技术架构,深入探讨了数字标准物质五个方面的十个特性,包括数字化、多维、大数据、云计算、互联网、物联网、共享、多终端、智能化、认证合规。并对其在互联网+时代的药品整体质量控制中形成和应用的必然性进行了探讨。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;新疆维吾尔自治区食品药品检验所;
【基金】：国家十二五“重大新药创制”专项(2014ZX09304307-002) 国家自然科学基金资助项目(No.81303214,81373955)
【分类号】：R927
【正文快照】： 治区食品药品检验所,乌鲁木齐830004)药品质量控制是药品研发、生产的重要环节,包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目。这些检验项目中往往需要使用标准物质(标准物质的英文称谓有reference substances,ref-erence materials和reference standards多种表述方式,本文统称为ref

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