高效液相色谱法定量分析硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮

发布时间：2017-12-23 05:11

  本文关键词：高效液相色谱法定量分析硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮　出处：《中国药学杂志》2016年10期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的建立硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮定量分析的高效液相色谱法。方法采用Kromasil C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以缓冲液[己烷磺酸钠4.23 g溶于0.05 mol·L~(-1)甲酸钠溶液(用甲酸调节pH值至3.0)770mL]-甲醇(77∶23)为流动相,流速1.0 mL·min~(-1),检测波长为276 nm,柱温30℃,进样量20μL。采用加校正因子的面积归一化法对特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮进行定量分析。结果特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮与特布他林及其降解产物的分离度良好;该杂质质量浓度在0.10~579μg·mL~(-1)(r=1.000 0)内呈良好的线性关系;该杂质相对于硫酸特布他林的校正因子为3.6。结论本实验采用加校正因子的面积归一化法对已知杂质进行定量,既可以解决杂质对照品持续供应困难的问题,又可准确计算出杂质的真实含量,为质量控制提供了高效便捷的检测方法。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;无锡市药品检验所;中国药学会;
【基金】：“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
【分类号】：R927;O657.72
【正文快照】： 硫酸特布他林为β2肾上腺素受体激动药,临床上用于哮喘、慢性支气管炎等伴有支气管痉挛的治疗[1]。目前,各国药典[2-6]均收载了该品种,其有关物质检查均采用反向HPLC,色谱条件基本一致,但对特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮(杂质Ⅰ)的检查及限度控制,各国药典的方法差异较

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1 郑冲;;高效液相色谱法测定硫酸特布他林片剂含量[J];生物技术世界;2014年03期

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本文编号：1322541