关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考

发布时间：2018-01-04 04:15

  本文关键词：关于细胞制剂产品质量研究与质量控制的一些思考　出处：《中国肿瘤生物治疗杂志》2016年05期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：近年来,细胞治疗成为研究热点,为肿瘤等重大和难治性疾病提供了新的治疗手段。本文针对细胞制剂产品的特点,提出细胞制剂产品质量研究和质量控制的一些思路和原则,包括生产质量管理规范、细胞制剂产品生产用原材料、制备工艺与过程控制、质量研究和质量控制等,希望通过不断完善的质量管理推进细胞制剂产品研发的健康发展。
[Abstract]:In recent years, cell therapy has become a research hotspot, which provides a new treatment for cancer and other major and refractory diseases. This article aims at the characteristics of cell preparation products. Some ideas and principles for the quality research and quality control of cell preparation products are put forward, including the production quality management standard, raw materials for the production of cell preparation products, preparation process and process control. Quality research and quality control, through continuous improvement of quality management to promote the healthy development of cell product research and development.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;国家食品药品监督管理总局;
【分类号】：R95
【正文快照】： 北京100053)[Chin J Cancer Biother,2016,23(5):609-612.DOI:10.3872/j.issn.1007-385X.2016.05.004]近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床应用研究的发展和日益完善,细胞治疗领域已成为研究热点,为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法

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本文编号：1376985