国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究

发布时间：2018-01-09 11:26

  本文关键词：国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究　出处：《中国药事》2016年01期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究。方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究。结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X。结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异。
[Abstract]:Objective: to study the mass ratio of bromine hexane hydrochloride tablets and the original preparation. Four kinds of dissolution media were used to determine the dissolution curve and the new method for the determination of related substances was used to study the mass ratio of bromine hexane hydrochloride tablets. Results: the comparison of dissolution curve showed that. One domestic enterprise has similar dissolution curve with the original product. The impurity spectrum analysis showed that the impurities in domestic preparations were mainly unknown impurity X. Conclusion: controlling the quality of raw materials is the main factor to improve the quality of domestic preparations, and there are differences in the production process of raw materials at home and abroad.
【作者单位】： 北京市药品检验所;
【分类号】：R927
【正文快照】： 盐酸溴己新片为国家基本药物,为祛痰类非常。2012年,我所承担了该品种的国家评价性抽处方药。1961年由德国勃林格公司的卡尔-托梅验工作,本次抽检的制剂样品均为片剂,生产工艺子公司开发,我国于1973年开始生产,1977年收均为湿法制粒,包装材料为高密度聚乙烯瓶,每瓶入《中国药

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本文编号：1401218