高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量与比例

发布时间：2018-01-13 23:13

  本文关键词：高效液相色谱法测定乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量与比例　出处：《药物分析杂志》2015年12期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的:建立HPLC法对乳酸菌素制剂中L-乳酸和D-乳酸对映体进行拆分,并测定两者在乳酸菌素制剂中的含量与比例,运用L-乳酸和D-乳酸比值对搜集到的样本进行可能的工艺稳定性评价。方法:采用手性柱Chirex 3126(D青霉胺)-Phenomenex(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以2 mmol·L~(-1)硫酸铜溶液-异丙醇(95∶5)为流动相,流速1.0 m L·min~(-1),紫外检测波长254 nm,柱温为30℃。结果:L-乳酸与D-乳酸质量浓度在0.10~1.04 mg·m L~(-1)范围内均呈良好线性(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为97.5%和98.3%;检测限分别为0.094 4和0.124 6μg·m L~(-1);供试品溶液在48 h内稳定性良好;总体样本L-乳酸和D-乳酸比值在0.93~1.68之间。结论:该方法简单快捷,适合于乳酸菌素制剂中乳酸对映体的含量测定研究,用L-乳酸和D-乳酸比值经统计可以观察样本间离散程度,能反映出各厂间工艺稳定性水平。
[Abstract]:Objective: to establish a HPLC method for the separation of L-lactic acid and D-lactic acid enantiomers in lactic acid preparation and to determine their content and proportion in lactic acid preparation. The possible process stability of the collected samples was evaluated by using the ratio of L- lactic acid and D- lactic acid. Methods: the chiral column Chirex 3126 D penicillamine Phenomenexe (L- lactic acid / D- lactic acid) was used to evaluate the process stability of the collected samples. 250 mm 脳 4.6 mm. A 5 渭 m column with a mobile phase of 2 mmol 路L ~ (-1) copper sulfate solution-isopropanol (95: 5) at a flow rate of 1.0 mL 路min ~ (-1). UV detection wavelength was 254 nm. The column temperature was 30 鈩，

本文编号：1420973