帕瑞昔布钠冻干制剂的质量源于设计工艺开发及验证研究

发布时间：2018-01-17 20:00

  本文关键词：帕瑞昔布钠冻干制剂的质量源于设计工艺开发及验证研究　出处：《中国药学杂志》2017年15期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：目的制备帕瑞昔布钠冻干制剂,并评估验证其工艺可行性和质量可靠性。方法基于质量源于设计(QbD)方法对帕瑞昔布钠冻干制剂的制备工艺进行风险评估,确定关键步骤及关键工艺参数,明确中间体和终产品的关键质量属性(CQAs),并依此确定验证项目和可接受标准,对其进行生产工艺验证研究。结果帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,中间体和终产品的检验结果符合产品质量标准。结论帕瑞昔布钠冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控。
[Abstract]:Objective To prepare the lyophilized preparation of Parritin sodium and evaluate its feasibility and quality reliability . The method is based on QbD method to assess the risk , identify key steps and key process parameters , identify key quality attributes ( CQAs ) of intermediates and final products , and verify the production process validation studies .

【作者单位】： 沈阳药科大学药学院;深圳万乐药业有限公司;国药集团致君(深圳)制药有限公司;
【分类号】：R943
【正文快照】： 518110;3.深圳万乐药业有限公司,广东深圳518029)帕瑞昔布钠(parecoxib sodium)是可以静脉注射或肌内注射给药的镇痛药,属于环氧化酶(COX-2)抑制剂类的非甾体抗炎药(NSAIDs),主要用于手术后疼痛的短期治疗,特别在临床应用于无法口服药物或需要更快镇痛效果的手术患者[1-5]。帕

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本文编号：1437717