单克隆抗体仿制药的发展现状及建议

发布时间：2018-01-17 23:19

  本文关键词：单克隆抗体仿制药的发展现状及建议　出处：《中国新药杂志》2015年10期 　论文类型：期刊论文

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【摘要】：随着全球以单克隆抗体为代表的重磅炸弹级生物药物的专利陆续到期,生物仿制药成为医药行业的热点。由于单克隆抗体仿制药的特殊性,使得一般的仿制药法规与指导原则不能适用。因此很多国家与地区的药监部门正在积极制定相关的法规与技术指导原则。我国为仿制药大国,应抓住此次机遇,提升本国医药实力。本文从单克隆抗体研发角度对单克隆抗体仿制药的特殊性进行概述,并就其目前在国内外发展现状做一简介。
[Abstract]:With the development of global monoclonal antibody as the representative of the blockbuster drug patents expire, biosimilars become the focus of the pharmaceutical industry. Due to the particularity of monoclonal antibody of generics, makes the general generic regulations and guidelines are not applicable. So many countries and regions and departments are actively formulate regulations and technology the related guidelines. China is a big country generics, should seize the opportunity to enhance their strength. This paper summarizes the special medicine to generic monoclonal antibody monoclonal antibody from the research point of view, and its current development status at home and abroad to do a brief introduction.

【作者单位】： 中国药科大学生命科学与技术学院;上海现代制药股份有限公司;
【基金】：国家自然科学基金(81102364,81273425,81473125) 华海药业研究生创新基金(CX13S-009HH)
【分类号】：R95
【正文快照】： 目前生物技术药物应用日趋广泛。特别是单克隆抗体,以其安全有效、特异性高等优点,成为国际医药市场上的一类重要药物,为人类治疗肿瘤、免疫紊乱等疾病提供了有效治疗手段[1]。全球生物药物的销售额不断飙升,其中抗体药物更是其中的重中之重。随着生物药物即将过专利保护期,仿

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8 编译 姚立新;山德士锁定生物仿制药[N];医药经济报;2010年

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本文编号：1438418