中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析
本文关键词：中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析 出处：《中国新药杂志》2016年24期 论文类型：期刊论文
【摘要】：目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制度设置仍有诸多不足。结论:建议我国借鉴美国经验,全面完善条件审批模式各项制度内容,强化对突破性创新专利药的扶持力度,提高其临床可获得性。
[Abstract]:Objective : To compare and analyze the mode of examination and approval in China and provide reference suggestions for improving the availability of patent medicine . The results show that the condition examination and approval model can accelerate the development of new drug and improve the availability of patent medicine .
【作者单位】： 中国药科大学;
【基金】：国家社会科学基金资助项目《TRIPs框架下中国药品试验数据保护制度研究》(13BFX120) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心2014年委托课题《国外药品注册审评法规科学和评价策略研究》 国家食品药品监督管理总局2016年委托课题《新形势下药品数据保护与专利链接制度评估与设计》的阶段性成果
【分类号】：R95
【正文快照】： 专利药通常具有突破性的临床治疗优势,一经问世往往成为重磅炸弹式的治疗产品。同时,由于专利市场垄断效应,专利药在临床使用中长期处于不可替代的地位。另一方面,专利药作为创新药物的主体及典型代表,投入高昂、开发难度大、研发及审评周期长等因素严重迟滞了其上市进程。诸
【相似文献】
相关期刊论文 前6条
1 ;医药w鸞J];上海医药;2010年02期
2 范本伦;国外专利药新制剂[J];河南医药信息;1994年01期
3 武瑞雪;叶露;;英国专利药价格管理政策述评[J];中国药房;2009年07期
4 林玲;;仿制药跟专利药效果相当[J];心血管病防治知识;2009年03期
5 郑明;;解决药价虚高又有新动作 中国即将掀起药品降价风暴[J];中国医药指南;2005年06期
6 ;[J];;年期
相关重要报纸文章 前10条
1 记者 潘寅茹;拜登昨起访印 欲制约印度仿制美专利药[N];第一财经日报;2013年
2 赵青邋杨士龙;加拿大“治”药有良方[N];经济参考报;2007年
3 新讯;专利药专利过期是美国零售药店的利好消息[N];医药经济报;2006年
4 赵龙;加拿大：管制药价有良方[N];医药经济报;2007年
5 许关煜 李敏华;专利药印度落马[N];医药经济报;2012年
6 本报记者 贺延芳;专利药到期高峰将至,药企抢食“免费蛋糕”[N];中国知识产权报;2013年
7 本报特约撰稿人 赵铮;印度制药稳“孵”专利药[N];医药经济报;2005年
8 常怡;丽珠引进韩国专利药药厂急寻保价新路[N];经济观察报;2006年
9 赵青邋杨士龙;加拿大新药不贵,老美来买不嫌远[N];新华每日电讯;2007年
10 李国君;到期专利药：药企应该“创造性”仿制[N];经理日报;2004年
相关硕士学位论文 前1条
1 王金明;全球专利药到期潮背景下的制药企业投资分析[D];上海交通大学;2013年
，本文编号：1439891
本文链接：https://www.wllwen.com/yixuelunwen/yiyaoxuelunwen/1439891.html
