药物临床试验的质量问题分析

发布时间：2018-01-22 05:39

  本文关键词： 药物 临床试用 临床试验 质量控制 体系建设　出处：《中国新药与临床杂志》2015年05期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。
[Abstract]:Objective to study the quality problems existing in the clinical trials of drugs in order to ensure the ethical and scientific nature of the clinical trials. The quality problems in the clinical trials of phase 鈪，

本文编号：1453841