符合法规要求的药代动力学数据管理和统计计算方法

发布时间：2018-01-27 14:36

  本文关键词： 数据管理 药代动力学 生物等效性　出处：《中国临床药理学杂志》2017年13期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的进行药代动力学数据管理、统计计算,使计算过程和结果满足法规的规范性、一致性和完整性要求。方法采用流程化的方法进行数据管理和统计计算,其主要流程包括:确定需要提供的数据和格式、数据接受和审核、数据锁定、药代动力学数据的程序化统计计算、计算结果的审核和锁定、报告和存档。结果从实际项目的运行情况看,采用流程化的数据管理方法,可以完整记录各项数据的节点,确保每次计算结果的准确性,减少错误率。结论所建议的方法,具有数据轨迹清晰、溯源性强、效率高、重复计算方便等特点,能够满足目前法规的要求。
[Abstract]:Objective to conduct pharmacokinetic data management and statistical calculation, so that the calculation process and results meet the regulatory, consistency and integrity requirements. The main processes include: to determine the data and format to be provided, data acceptance and audit, data locking, pharmacokinetics data program statistical calculation, calculation results audit and lock. Report and archiving. Results from the actual project performance, the use of a flow of data management method, can complete records of the data node, to ensure the accuracy of each calculation results. Conclusion the proposed method has the characteristics of clear data track, strong traceability, high efficiency and convenience of repeated calculation, and can meet the requirements of current laws and regulations.
【作者单位】： 北京大学第一医院临床药理研究所;
【分类号】：R969.1
【正文快照】： (北京大学第一医院临床药理研究所,北京100034)WEI Min-ji,SHAN Ai-lian,ZHANG Pu(Institute of Clinical Pharmacology,FirstHospital,Peking University,Beijing100034,China)在一些临床试验中,生物等效性(BE)、药代动力学(PK)研究结果是研究的主要终点,因此,其数据管理、统

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