适应性设计在新药临床试验中的应用

发布时间：2018-01-28 01:45

本文关键词： 适应性设计双重自适应有偏硬币设计无缝链接　出处：《中国新药杂志》2017年04期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注。在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验。某降脂药临床试验采用双重适应性有偏硬币设计(doubly adaptive biased coin design,DBCD)适应性设计方案,在保证检验功效的前提下,将降脂药临床试验的Ⅱb期和Ⅱc期无缝链接起来。DBCD缩短了研发周期,减少了样本量,并且将更多的患者分配到较好的治疗组。
[Abstract]:Adaptive design has the advantages of flexible design, saving cost, shortening the time of research and development, and speeding up the marketing of pharmaceutical products. In recent years, more and more clinical trial workers and statisticians pay attention to it. It is significant to introduce adaptive design in the exploration period of clinical trials. In particular, the complex new drug clinical trial. The double adaptive adaptive biased coin design was used in the clinical trial of a lipid lowering drug. DBCD) adaptive design scheme, on the premise of ensuring the efficacy of testing, the clinical trials of lipid-lowering drugs II b and II c phase seamless link. DBCD shortened the research and development cycle and reduced the sample size. And more patients were assigned to better treatment groups.
【作者单位】：中国人民大学统计学院;乔治华盛顿大学统计学院;河南理工大学数学与信息科学学院;中国中医科学院西苑医院;
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303-010-002) 国家中医药管理局中医药科学技术研究专项资助项目(国中医药科2016ZX10) 国家自然科学基金资助项目(11371366)
【分类号】：R96
【正文快照】： 在过去的20~30年中,适应性设计一直是临床试验研究的热点。Hu等[1]在2006年出版的专著中系统讲述了自适应随机化设计方法,讨论了适应性设计的优势:设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市,为适应性设计在临床试验中的应用提供了理论基础。传统的临床试验设计大多

【参考文献】