关于生物类似药非临床研究与评价的技术思考

发布时间：2018-01-31 05:50

  本文关键词： 生物类似药 非临床研究 药理 毒理 评价　出处：《中国药学杂志》2015年06期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。
[Abstract]:Objective to evaluate the similarity of quality, efficacy and safety in the evaluation of biological analogues. Among them, the non-clinical stage is mainly to explain the similarity of pharmacological toxicological characteristics. Methods Non-clinical studies follow the principle of comparative study and progressive principle. The degree of similarity of pharmaceutical results determines the content of follow-up non-clinical research. At the same time, the results of non-clinical in vitro trials determine the content of subsequent in vivo trials. Results and conclusions the similarity evaluation of non-clinical phase is quantified by statistical method. The similarity evaluation of toxic reactions is mainly concerned with the difference of reaction type and degree. The similarity results of non-clinical stage will provide a reference for the design and evaluation of subsequent clinical trials.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【基金】：国家科技重大专项“重大新药创制”课题资助项目(2015ZX09501008)
【分类号】：R969
【正文快照】： 生物制品的靶向作用较为明确,已上市产品的靶向作用带来了较为满意的疗效和相对少的不良反应,已经在多种重大疾病和慢性疾病治疗中显示出明显临床价值,市场份额也在快速提升。随着这些原研生物制品的专利和/或数据保护即将到期,国内外药企均开始“仿制”这些原研产品,希望生产，

本文编号：1478376