生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨

发布时间：2018-02-01 10:29

  本文关键词： 生物制品 关键质量属性 质量标准 产品生命周期　出处：《中国新药杂志》2017年16期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：生物制品成分多样,结构复杂,质量标准需根据产品特点拟定。生物制品质量标准的研究建立系综合药学、临床前、临床试验研究及上市后研究结果开发、确认和不断完善的过程,质量标准研究贯穿整个药品的生命周期。本文结合国际技术指南及实际审评案例,对生物制品质量标准研究及建立的一般原则进行了探讨,以期为生物制品研发和评价工作提供参考。
[Abstract]:The quality standards of biological products should be drawn up according to the characteristics of the products. The research on the quality standards of biological products is a comprehensive pharmacology, clinical trial research and post-market research results development. In the process of confirmation and continuous improvement, the study of quality standards runs through the whole life cycle of the drug. This paper combines the international technical guidelines and practical review cases. The general principles for the research and establishment of biological product quality standards are discussed in order to provide reference for the research and evaluation of biological products.
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;国家食品药品监督管理总局;
【分类号】：R95
【正文快照】： 药品质量标准是基于产品的质量属性(qualityattribute,QA),为确保获得预期的产品质量,而对产品处于适当限制、范围或分布内的物理、化学、生物或微生物性质或特性进行控制的技术要求[1]。生物制品通常由生物大分子组成,成分及结构复杂,生产工艺的差异可能导致产品质量及QA的不

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本文编号：1481643