从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护

发布时间：2018-02-13 22:59

  本文关键词： 临床试验 Ⅰ期 人类试验 健康受试者 组织和管理　出处：《中国新药与临床杂志》2015年02期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。
[Abstract]:Phase I clinical trial is the initial stage of drug clinical research and is a very important link in the whole chain of drug development. Phase I clinical trial is usually a single-center clinical study with healthy subjects as the main research object. Healthy subjects are not only unable to obtain the benefits of disease treatment, but also often need to bear the adverse reactions caused by high doses of experimental drugs. The protection of phase I clinical trial subjects should run through the whole process of the trial, from the design of the scheme. Ethical review and informed consent, insurance and research protocols, identification and personal information protection, clinical observation and safety evaluation are strictly regulated.
【作者单位】： 中国科学院上海临床研究中心/上海市徐汇区中心医院中心实验室;
【基金】：上海市徐汇区青年人才培养计划资助项目(RCKT201205)
【分类号】：R95

【参考文献】

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本文编号：1509301