关于中药新药临床前药效学评价的思考

发布时间：2016-10-24 09:39

  本文关键词：中药新药临床前药效学评价的思考，由笔耕文化传播整理发布。

摘要：　中医药是中国的传统医药，在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用，特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势。但是，由于种种原因，目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3％～5％，究其原因主要有以下几点：一是成分不清，致使无法对中药的质量进行有效控制；二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多，但多数品种没有自身的作用特点，致使临床医生无法进行正确选择。三是临床前研究结果与临床疗效相差甚远。造成上述情况的原因固然与目前的检测技术有关，也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病（或证候）动物模型有关；以及进行中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关；更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关。为加快中药现代化的步伐，必须加强中医临床与基础研究的密切配合，尽快突破中医证候动物模型难关，为中药药效学评价提供可靠的研究对象；加强相关平台建设，为系统阐述中药有效性的相关机制提供保障；加强相关人才队伍的建设，提高中药药效学设计方案水平，凸现中药疗效特色，为指导临床合理用药提供科学的理论依据和实验依据。

关键词： 中药新药；药效学；评价

中医药是我国的传统医药，在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用，特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势。但是，由于种种原因，目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3％～5％，其根本原因与目前中药新药质量标准低下有关（目前多数中药的质量控制指标与其有效性脱节，也与其安全性失耦联），也与目前临床前药效学评价技术含量不高密切相关。
　　1 中成药广泛用于临床，但缺乏指导其合理使用的实验依据
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。这种定义给人们的印象就是中成药只限于中医院的中医师，而西医师就不能使用中药，但这种现象并不是真实的。近年来，中成药以其疗效确切、副作用较小而越来越受到医生和患者的青睐，随着国家对中成药开发的投入加大，中成药的质量得到了明显提高。有人统计发现中成药在三级甲等综合医院的使用比例约为12％～14％，这个比例仅次于西药抗生素的用药比例［1］，提示，中成药并非只是中医院的中医师在使用，许多西医医生也在大量地使用中成药。进一步研究发现尽管中成药的使用量也在逐年增加（分别按15.92％，16.56％，14.89％递增），但由于种种原因，其在医院的用药总量的比例却在逐年递减（2003年14.7%，13.12％，12.05％，11.59％）［1］，可以看出，尽管我国是传统医药的大国，其产品在市场上所占的份额却是非常有限的，还不及西药一个品种的（特别是抗生素类药物）。尽管中医院的构成比例较大，但是其使用总量有限，所以中医药的市场前景不容乐观。
究其原因，人们会惊讶地发现许多医生或患者不知道该如何使用中成药。临床上不合理用药就是明证，诸如药证不符，随意配伍用药，特别是中成药与西药的配伍［2］。造成上述情形的原因固然与临床医生的素质有关，更与中成药生产厂商在其产品说明书中所提供的信息有限明显相关。多数中药说明书未能完全列出处方的全部药材，更不用说主要成分了［3］，有近半数的中药说明书没有描述药物的药理及毒理作用，或对药理作用的叙述过于简单；仅极少数药物注明了对药物之间的相互作用及注明不良反应［4］。
在没有必要的理论和实验依据指导的情况下，医生是无法合理使用药物进行疾病的防治的。
　　2 中药药效学评价在中药新药开发中的作用及地位
药物是用于防治疾病的物质。至于用于何种疾病的防治、如何使用才能达到最佳效果则是临床前药效评价应该提供的信息，是指导临床医生合理运用的理论依据和实验依据。药效学是研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系，其目的是：确定新药预期用于临床防、诊、治目的药效；确定新药的作用强度；阐明新药的作用部位和机制；发现预期用于临床以外的广泛药理作用。

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　　[摘要] 目的 对靶向药物治疗肺癌脑转移的效果进行分析探讨。方法 整群选取该院2014年1月―2015年1月收治的66例肺癌脑转移患者，随机分为对照组和观察组，对照组33例患者行培美曲塞联合卡莫司汀治疗，观察组33例患者以吉非替尼治疗，对比两组患者的治疗效果及不良反应发生率。结果 观察组的治疗有效率为57.58%，对照组的治疗有效率为24.24%，观察组的治疗有效率明显高于对照组，P<0.05，差异具有统计学意义。两组患者的不良反应的发生率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。结论 对肺癌脑转移患者采用吉非替尼治疗可有效提高治疗效果，降低不良反应的发生率，值得临床推广借鉴。

　　[关键词] 培美曲塞;肺癌脑转移;吉非替尼

　　肺癌为临床常见性恶性肿瘤，约有25%的患者会出现脑转移[1]。吉非替尼是表皮生长因子受体酪氨酸激酶的抑制剂，能够有效阻断肿瘤细胞信号传递，抑制癌细胞的转移与增殖。该院于2014年1月―2015年1月对肺癌脑转移患者采用吉非替尼治疗，取得理想效果，现报道如下。

　　一、资料与方法

　　1.1 一般资料

　　该院2014年1月―2015年1月共收治66例肺癌脑转移患者，所有患者均经MRI或CT检查存在明确脑转移病灶，颅内及颅外存在1个及以上可测量病灶;经血常规与相关检查存在未合并严重器官功能衰竭。将其随机分为对照组和观察组，对照组33例患者，其中男19例，14例;年龄为37～74岁，平均(52.8±4.4)岁;其中腺癌29例，其他类型4例;单发癌12例，多发癌21例。观察组33例患者，其中男20例，女13例;年龄为40～73岁，平均年龄为(53.2±4.9)岁;其中腺癌31例，其他类型2例;单发癌14例，多发癌19例。两组患者的性别、年龄等基本资料，差异无统计学意义P>0.05，有可比性。

　　1.2 治疗方法

　　观察组33例患者以吉非替尼(批号：H20090759)治疗，空腹口服，用药剂量为每天250 mg。对照组33例患者以培美曲塞(批号：H20110035)联合卡莫司汀(批号：H22023473)治疗，培美曲塞静脉注射，剂量为500 mg/m2。卡莫司汀，静脉注射，剂量为200 mg/m2，用1次，每6～8周重复。所有患者持续用药到患者出现无法耐受的不良反应或病情进展为止。

　　1.3 疗效评价

　　以参考文献将治疗效果分为完全缓解、部分缓解、稳定及进展，治疗有效率=(完全缓解+部分缓解)/小组人数[2]。以WHO的抗癌药物不良反应标准对不良反应进行评价[3]。

　　1.4 统计方法

　　将所得结果录入SPSS 22.0软件进行处理分析，对计数资料以χ2检验，以[n(%)]形式表示，对计量资料以t检验，以(x±s)的形式表示，当P<0.05时表示差异具有统计学意义。

　　二、结果

　　2.1 治疗有效率

　　观察组的治疗有效率为57.58%，对照组的治疗有效率为24.24%，观察组的治疗有效率明显高于对照组，P<0.05，差异具有统计学意义，结果如表1所示。

　　表1 两组患者的治疗有效率对比

　　2.2 不良反应发生率

　　两组患者的并发症发生率不具备显著性差异(P>0.05)，结果如表2所示。

　　表2 两组患者的不良反应发生率对比[n(%)]

　　三、讨论

　　临床上目前治疗肺癌脑转移一般采用脑部放化疗、手术切除等，效果均不太理想[3]。近年来，随着癌细胞转移基因、相关细胞受体等研究的不断发展，靶向药物的研究取得一定进展，疗效也越来越得到临床肯定[4]。

　　吉非替尼为高特异性肿瘤的靶向治疗药物，也是高选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶的抑制剂[5]。表皮因子对于细胞生理具有重要的调节作用，其中FGCR是癌基因表达产物，吉非替尼可通过抑制癌细胞内的酪氨酸激酶自磷酸化阻断下游信号传递，从而对癌细胞的生长及转移进行抑制[6]。培美曲塞为叶酸拮抗剂，可有效抑制胸苷酸合成酶及嘧啶、嘌呤的分泌。研究指出，单纯采用培美曲塞治疗肺癌脑转移的效果同第3代化疗药物相似，在临床上得到相应重视[7]。

　　该研究中，观察组的治疗有效率为57.58%，符合相关文献报道[8]，且明显高于对照组的24.24%，P<0.05，差异有统计学意义，表明对肺癌脑转移采用吉非替尼治疗能够有效提高治疗效果。除此之外，两组患者的不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)，表明以吉非替尼治疗肺癌脑转移不会增加不良反应的发生率。总之，对肺癌脑转移患者采用吉非替尼治疗具有效果理想、安全性高等优点，值得临床推广应用。

　　[参考文献]

　　[1] 张洪玉. 靶向药物对肺癌脑转移的治疗效果[J].中国民康医学，2013，25(7)：46-47.

　　[2] 张向东，郭德鸿，雷震，等.易瑞沙同步脑放疗治疗肺癌脑转移30例临床分析[J].中国医学创新，2012，11(19)：16-17.

　　[3] Richar A.P， Rozemarijin V， Firdaus A， et al. Pulmonary function and CT biomarkers as risk factors for cardiovascular events in male lung cancer screening participants： the NELSON study[J]. Euopean Radiology， 2015，25(1)：65-71.

　　[4] Koichi F， Tetsuo T， Noriyasu U， et al. The preoperative plasma D-dimer level is an independent prognostic factor in patients with completely resected non-small cell lung cancer[J]. Surgery Today， 2015，45(1)：63-67.

　　[5] 秦虹，张科乾，李文花，等.非小细胞肺癌脑转移全脑放疗联合靶向药物治疗系统评价[J].中华肿瘤防治杂志，2015，22(4)：300-304.

　　[6] 曲怡梅，廖国清，刘鹏辉，等.吉非替尼治疗非小细胞肺癌脑转移的临床研究[J].现代肿瘤医学，2012，20(4)：735-738.

　　[7] 刘莲花，杨晓峰，贺方学，等.肺癌脑转移瘤放疗方案比较临床疗效及预后分析[J].中华肿瘤预防杂志，2014，21(2)：143-146.

　　[8] 项莲莲，王中奇.肺癌脑转移的中西医结合治疗进展[J].中华中医药杂志，2015，30(3)：809-811.

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　　[摘要] 目的 探讨腹腔镜辅助胃癌根治性切除术的临床可行性和效果。 方法 回顾性分析该院胃肠外科2012年1月―2014年10月收治的91例胃癌根治性手术患者的临床资料，根据手术方式分为腹腔镜组(采用腹腔镜辅助手术46例)、开腹组(采用传统开腹手术治疗45例)，比较两组患者的手术情况及术后并发症的发生情况差异。结果 腹腔镜组的手术时间(192.4±16.6)min显著长于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的切口长度显著小于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的术中出血量(279.4±46.3)mL显著小于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的术后肛门排气时间、下床活动时间、术后住院时间显著的短于开腹组患者(P<0.05);开腹组术中共清扫淋巴结(18.1±2.2)枚，与腹腔镜组的(17.2±2.5)枚相当(P>0.05)。两组患者91例患者均顺利完成全部手术过程，腹腔镜组无一例中转开腹手术的患者;腹腔镜组术后并发症发生率为3.33%，明显低于开腹组的23.33%，两组患者间差异有统计学意义(P<0.05)。结论 腹腔镜辅助胃癌根治术可彻底清扫引流淋巴结，减少术中出血及术后并发症，临床疗效肯定。

　　[关键词] 腹腔镜辅助;临床可行性;开腹手术;胃癌根治性切除术

　　早期胃癌患者多无明显的不适，少数患者可有恶心、呕吐或上腹部不适等轻微症状，，胃癌根治性手术效果佳，患者5年生存率高。进展期胃癌患者常见的临床症状为上腹部持续性疼痛和体重减轻，随着病情的进展，患者可有贫血、恶病质症状，根治性手术仍是该期患者的根本手术，但其5年生存率较早期明显下降[1]。腹腔镜辅助根治性手术治疗胃癌至今已有十余年的历史，以手术切口小，术中出血量少和术后并发症发生率低的显著优势成为胃癌治疗的常用措施[2]。该研究整群选取该院于2012年1月―2014年10月收治的91例胃癌患者为研究对象，分组进行腹腔镜辅助手术和开腹手术，比较该两种手术方式间的不同，现报道如下。

　　一、资料与方法

　　1.1 一般资料

　　整群选取该院胃肠外科2012年1月―2014年10月收治的91例胃癌根治性手术患者作为研究对象，根据手术方式分为腹腔镜组(采用腹腔镜辅助手术，46例)，平均年龄为(59.62±10.83)岁，开腹组(采用传统开腹手术治疗，45例)，平均年龄为(58.75±13.02)岁。两组患者的一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，详见表1。

　　表1 两组患者的一般资料情况

　　纳入标准：①均为术前经胃镜取活组织进行病理检查确诊的胃癌患者;②年龄均≤80岁;③美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级;④术前均与患者签订知情同意书。排除标准：已经出现肝、肺部肿瘤转移的患者;手术记录及病历资料不全的患者。

　　1.2 手术方法

　　1.2.1 腹腔镜辅助组 将Trocars安置于患者的左上腹部，建立CO2气腹，设置12～14 mmHg的腹腔内压，进行腹腔探查，决定手术方式。采用超声刀游离脾侧的大网膜和胃结肠韧带，切断胰腺尾部被摸和胃网膜的左血管。切除胃短血管，沿着一定的顺序探查胃部相关的引流淋巴结，清扫No.1、No.2、No.5、No.6、No.7、No.8a、No.9、No.10、No.11和No.12a的淋巴结，切断相关动静脉。重建消化道。

　　1.2.2 开腹手术组 沿腹部正中线在剑突下作一8 cm左右的切口，将手助器安置于合适位置。主刀医生站于患者右侧，打开腹腔，观察肿瘤的位置、大小和浸润范围，综合判断患者可否进行手术治疗及手术方式的选择。掀开大网膜暴露出其下结构，将大网膜、胃结肠韧带和结肠系膜前叶分离。进行全胃切除术，并清除胃周围相关的引流淋巴结。采用常规方法重建消化道，放置引流管，关闭腹腔。

　　1.3 观察指标

　　查阅两组患者的手术记录及病历资料，统计两组患者的年龄、性别等一般资料，统计分析两组患者的手术时间、切口长度、术中出血量、清扫淋巴结、术后肛门排气时间、下床活动时间、术后住院时间、术后并发症的发生情况。

　　1.4 统计方法

　　该研究中的所有数据在SPSS 17.0统计软件中进行。计量资料以(x±s)表示，3组患者的术中术后指标比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验;术后并发症率比较采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

　　二、结果

　　2.1 两组患者的手术及术后情况

　　两组患者的手术时间、切口长度、术中出血量、清扫淋巴结、术后肛门排气时间、下床活动时间、术后住院时间指标比较差异均具有统计学意义(P<0.05);腹腔镜组的手术时间(192.4±16.6) min显著长于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的切口长度显著的小于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的术中出血量(279.4±46.3)mL显著小于开腹组(P<0.05);腹腔镜组的术后肛门排气时间、下床活动时间、术后住院时间显著的短于开腹组患者(P<0.05);开腹组术中共清扫淋巴结(18.1±2.2)枚，与腹腔镜组的(17.2±2.5)枚相当(P>0.05)。见表2。

　　2.2 两组患者的手术并发症

　　两组患者91例患者均顺利完成全部手术过程，腹腔镜组无一例中转开腹手术的患者;腹腔镜组有1例患者出现吻合口瘘、1例患者出现术后出血，其他并发症未出现;开腹组有3例患者出现术后切口感染，4例发生术后出血，两组患者的术后并发症发生率差异有统计学意义(χ2=8.117，P<0.05)。

　　三、讨论

　　胃癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，在我国不同地方其发病率明显不同，严重威胁患者的生命安全。胃癌发病初期，对机体不造成明显的不适，病情进展到中晚期，可引起患者纳差、乏力、食欲下降及体重减轻等症状。病灶位置的不同可使胃癌患者出现不同的临床症状，肿瘤位于贲门可有渐进性吞咽困难和胸骨后持续性疼痛;幽门临近部位的癌症，可引起呕吐、胃胀等幽门梗阻的症状。消化道钡餐造影和纤维胃镜是胃癌临床诊断的常见手段[3]。根治性手术切除是胃癌唯一的治疗手段，患者的预后与肿瘤的大小、累及范围、组织类型有关。

　　腹腔镜辅助胃癌根治术是指大部分手术操作在电视腹腔镜监视下完成，然后通过腹壁一个小的辅助切口，将胃、肠管脱出腹腔进行切除吻合[4]。外科开腹根治性手术的要求有：①尽量切除原发病灶及可能累及的周围组织器官，保证足够的切缘;②彻底清除胃周淋巴结;③完全消灭腹腔内脱落的癌细胞[5]。其中胃周淋巴结的清扫是整个胃癌根治性手术过程中耗时最长和难度最大的环节，且需要很高的技术，特别是腹主动脉的腹腔干周边及其分支临近的No.7、No.8a、No.9和No.11淋巴结[6-7]。

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腹腔镜辅助胃癌根治术治疗早期和进展期胃癌的临床研究相关推荐

　　[摘要] 目的 探讨和分析临床用氟芬那酸丁酯软膏治疗日光皮炎的疗效以及安全性。 方法 从2012年11月―2014年4月在该院收治的日光皮炎患者当中随机选取70例，随机分为的观察组35例和对照组35例，观察组患者氟芬那酸丁酯软膏和常规治疗相配合，对照组患者用维生素E霜和常规治疗并用，治疗后对比评价两组临床治愈效果及疗效，并记录。结果 治疗后两组患者临床的症状有了一定程度改善，结果表明观察组的患者，临床有效率为97.1.%(34/35)，要显著高于对照组40.0%(14/35)，该差异具有统计学意义(P<0.05)，符合统计学。结论 氟芬那酸丁酯软膏用于治疗日光性皮炎具有临床较好疗效，复发率低，具有在临床推广和普及的价值。

　　[关键词] 氟芬那酸丁酯软膏;皮炎;日光

　　近年来，环境污染越来越严重，地表紫外线增多，引起皮肤光老化、光损伤、光敏性皮肤病和皮肤肿瘤等[1]。日光性皮肤病是阳光照射在皮肤上引起的表现为晒后数小时外露肤上发生弥漫性的、鲜红色的红斑，严重可伴部分水肿，更严重会衍变为水疱和风团，偶尔伴灼痒的皮肤科常见的一种急性光毒反应。氟芬那酸丁酯软膏，临床也称为布特软膏，为氟芬那酸衍生物，临床用于治疗日光性皮炎效果明显[2]，该院皮肤科收集在2012年11月份―2014年4月收治的日光性皮炎患者中随机选取70例作为实验探讨，现报道如下。

　　一、资料与方法

　　1.1 一般资料

　　在该院收治的日光皮炎患者当中随机选取70例，确诊为日光皮炎，随机分为观察组35例，对照组35例，男12例，女13例; 病程3～9 d，年龄约15～60岁。观察组35例，男11例，女14例; 病程2～10 d，年龄约17～61岁。两组一般资料差异无统计学意义(P >0.05)，有可比性。

　　1.1.1 诊断标准及排除标准 排除治疗前外用以及服用皮质类固醇类药物，或者患有其他影响观察疗效的如多形红斑、银屑病等者皮肤病变，或者患有其他器质性心肝肾功能障碍影响用药的患者和精神病患者，以及对氟芬那酸丁酯软膏过敏者[3]。诊断上金标准采用参照《临床皮肤病学》。

　　1.2 治疗方法

　　两组患者入院查体均排除心、肺、肝、肾等器质性病变，无药物过敏史，无用药禁忌症。排除怀孕哺乳期。观察组：每日早一次，晚一次局部患处将布特软膏涂抹均匀，治疗时间为4、5个疗程，一个疗程为7 d，治疗期停用一切其他药物.两周后随访结果并记录，愈后及不良反应情况。对照组：每日早一次，晚一次局部患处将VE霜患处涂抹均匀。治疗时间为4、5个疗程，一个疗程为7 d，治疗期停用一切其他药物.两周后随访结果并记录，愈后及不良反应情况。 　　1.3 观察指标

　　分别在治疗前、后第1个疗程、第2个疗程记录患者皮疹愈合度和瘙痒情况。结果按照4 级分类，记为0～3分[4]。其中，评分标准如下： 0分为无红斑或无丘疹或无瘙痒和丘疱疹; 1分为上述标准有1项或1项以上呈淡红斑或小丘疹，或伴随轻度瘙痒，或丘疱疹; 2分为上述标准0分标准均呈中度改变，且可忍;3分为上述标准0分呈重度改变，且瘙痒不可忍。

　　1.4 疗效评定

　　疗效评定是根据患者情况及用药后症状减轻和体征评分数下降指数来计算。参见常用公式，疗效指数=(治疗前分数减去疗效后所评分数)/治疗前评分×100%。结果为100%为痊愈;疗效指数结果>60%显效;疗效指数在20%～60%之间为有效;疗效指数<20%为无效。总有效率=痊愈率+显效率+有效率。

　　1.5 统计方法

　　全部数据已经均在SPSS 17.0统计学软件上统计，计数资料用χ2检验，标准以P<0.05表示差异有统计学意义。

　　二、结果

　　治疗后两组别患者均有一定效果，观察组临床有效率为97.1%(34/35)明显高于对照组的40%(14/35)，两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)，见表1。

　　表1 两组患者临床疗效比较[n(%)]

　　三、讨论

　　近年来，环境污染严重，地表紫外线增多，引起的皮肤光老化、光损伤、光敏性皮肤病和皮肤肿瘤等的增多。日光性皮肤病是阳光照射在皮肤上引起的表现为晒后数小时外露肤上发生弥漫性的、鲜红色的红斑，严重可伴部分水肿，更严重会衍变为水疱和风团，偶尔伴灼痒的皮肤科常见的一种急性光毒反应。特发性光敏性皮肤病表现为日光性皮炎，比较常见。临床上皮炎的治疗因为用药需要其具有较强的抗炎作用的原因，所以依赖外用制剂如糖皮质激素等，在长期大面积应用的前提下，容易出现电解质平衡的紊乱，全身出现不良的反应，例如多毛、依赖性和毛细血管扩张等副作用，对注重外表的病人，尤其是女性的生活质量产生不可忽视的影响。临床目前也有中医疗法，效果尚可，因中药的药理药性和作用机制尚不明确来说，缺乏更为安全的理论依据。该文研究的氟芬那酸丁酯软膏，临床也称为布特软膏，为氟芬那酸衍生物，非甾体类的抗炎药物，禁忌少，没有多毛、依赖性和毛细血管扩张等副作用，安全性高，临床用于治疗日光性皮炎效果明显，在欧美地区，中青女性中的发病率为10%～20%[5-6]。应该引起足够重视，微量代谢、内分泌、代谢异常和环境等均可以成为致病因素。由于氟芬那酸丁酯软膏相比甾体类药物，副作用很小[7]，符合文献报道。纵观布特软膏上市10年以来在皮肤科的应用非常广泛，实验在日光性皮炎中，观察组35例患者中的有效率为97.1%。观察组中，35例患者有效率为40%.两组比较统计学检验其差别有统计学意义。文中根据已发表的文章总结，氟芬那酸丁酯软膏用来治疗各种皮炎湿疹和面部激素依赖性皮炎[8]，效果显著，与文献报道相似，对于其他中药类治疗日光性皮炎的作用机制尚不明确的方法来说，更为安全可靠;并且布特软膏价格相对低，性价比更高，为后续长期治疗提供了更多保证。故临床应用也更有价值。值得推广和应用。

　　[参考文献]

　　[1] 杨素清，安月鹏，闫景东，等.氟芬那酸丁酯软膏治疗日光皮炎的临床观察[J].中华皮肤科杂志，2014，47(6)：431-432.

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　　[3] 刘霞.氟芬那酸丁酯软膏治疗面部常见日光相关性皮肤病临床疗效分析[J].临床皮肤科杂志，2011，40(7)：435-436.

　　[4] 王家璧，刘跃华.氟芬那酸丁酯软膏在中国8年临床研究回顾[J].中国皮肤性病学杂志，2010，24(8)：689-691.

　　[5] 邢继霞.氟芬那酸丁酯软膏治疗面部轻中度寻常痤疮患者疗效分析[J].中国麻风皮肤病杂志，2014(7)：447-448.

　　[6] 王孝廉.氟芬那酸丁酯软膏治疗儿童日光性皮炎临床观察[J].医药与保健，2014(9)：64-65.

　　[7] 际杰，张小芳，朱爱青，等.氟芬那酸丁酯软膏联合糠酸莫米松乳膏治疗多形性日光疹疗效观察[J].中华皮肤科杂志，2014，47(7)：519-520.

　　[8] 刘玉林，吴大军.氟芬那酸丁酯软膏治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎疗效观察[J].中国皮肤性病学杂志，2013，27(2)：217.

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　　[摘要] 目的 分析和探讨盐酸吗啡缓释片口服与直肠给药控制癌痛疗效及不良反应。 方法 整群选取该院2013年2月―2014年2月收治的64例癌痛患者，分为口服给药组(n=32)和直肠给药组(n=32)，口服给药组为盐酸吗啡缓释片口服，直肠给药组是将盐酸吗啡缓释片通过直肠给药，对两组患者临床治疗效果及不良反应作比较分析。 结果 治疗后直肠给药组患者生活满意度显著高于口服给药组(P<0.05);直肠给药组患者消化道不良反应发生率较对照组更低(P<0.05)，其它不良反应发生率低于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。结论 盐酸吗啡缓释片口服给药和直肠给药均能实现不错的临床效果，但直肠给药不良反应相对较少，是一种安全、简单、疗效显著的给药方式，值得临床推广应用。

　　[关键词] 盐酸吗啡缓释片;直肠给药;癌痛;不良反应;口服给药

　　癌性疼痛，别名为癌痛，是疼痛部位需要修复或调节的信息传入到神经中枢后引起的疼痛感觉[1]，癌痛病因及发病机制十分复杂，目前尚未完全清楚，可能与肿瘤直接引起的疼痛、癌症治疗所致疼痛、肿瘤间接所致疼痛等有关，一般认为，在血管、软组织、骨头、淋巴管、内脏机械或化学刺激作用下，通过C纤维或Aδ纤维传入神经中枢[2]，进而产生痛觉。中晚期肿瘤患者常见症状为疼痛，约30%～50%患者有中度及重度疼痛，70%的晚期癌症患者有疼痛加剧，给患者心理、精神带来巨大的压力，大大降低了患者的生活质量。该研究回顾性分析该院2013年2月―2014年2月收治64例癌痛患者临床治疗资料，探讨盐酸吗啡缓释片口服给药与直肠给药的临床效果，现报道如下。

　　一、资料与方法

　　1.1 一般资料

　　整群选取64例癌痛患者作为研究对象，原发肿瘤：肺癌11例，胃癌10例，乳腺癌14例，结直肠癌11例，肝癌9例，食道癌3例，恶性淋巴瘤3例，鼻咽癌2例，胰腺癌1例，结合临床症状及手术或病理学检查结果，全部病例均确诊，均排除严重心、肝、肾等重要脏器功能性障碍者，排除放疗和化疗对镇痛作用的影响，无肛门病变和直肠病变。将该组64例癌痛患者分为两组，即直肠给药组(n=32)和口服给药组(n=32)，直肠给药组男性患者20例，女性12例，年龄25～75岁，平均年龄(48.7±11.3)岁;口服给药组患者男性18例，女性14例，年龄26～75岁，平均年龄(47.9±10.7)岁，将两组患者一般资料纳入统计学软件作数据分析，年龄、性别等资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，存在临床可比性。

　　1.2 方法

　　口服给药组：给予10mg盐酸吗啡缓释片(美菲康，10 mg/片，国药准字H10930078)常规口服，每12 h给药1次，根据患者病情恢复、体质等不断调整药物剂量，尽可能使患者达到基本无痛或无痛。持续给药7 d。

　　直肠给药组：通常在便后给药，清洁灌肠，若直肠黏膜干燥，可给予塞露润滑后置入盐酸吗啡缓释片，2片或以上，将药物放入胶囊后一次放入，药物剂量调整与口服组一致。持续给药7 d。

　　在两者患者治疗过程中，应确保盐酸吗啡缓释片完整，切不可碾碎[3-4]，避免药物治疗效果降低。

　　1.3 观察指标

　　采用是数字分级法评断疼痛强度：剧烈疼痛为10分，重度疼痛为7～9分，中度疼痛为4～6分，1～3分为轻度疼痛，0分表示无疼痛感觉，采用视觉模拟(VAS)疼痛评分对治疗前及治疗15 d后患者疼痛进行评分，并观察治疗前后患者生活满意度情况。采用疼痛缓解度评价治疗效果：4度：疼痛完全消失;3度：疼痛症状明显缓解，减轻≥75%;2度：中度缓解，疼痛减轻约50%;1度：轻度缓解，减轻约25%;0度：疼痛无明显缓解。达到2～4度为有效。同时详细观察和记录患者服药期间所发生的不良反应，包括消化道反应(恶心、呕吐)、呼吸影响、排尿困难、便秘、嗜睡等，以此对临床治疗效果作综合评估[5-7]。

　　1.4 统计方法

　　将该组实验数据收集整理后录入Excel，在计算机中应用统计学软件包SPSS18.0作实验数据处理分析，以(x±s)对计量资料作描述，以(%)对计数资料作描述，各组间差异经t和χ2检验，在P<0.05时，差异有统计学意义。

　　二、结果

　　2.1 用药后疗效比较

　　直肠给药组患者与口服给药组患者临床治疗总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

　　表1 两组患者用药后临床疗效比较

　　2.2 治疗前后VAS评分及生活满意度比较

　　直肠和口服给药患者治疗前VAS评分和生活满意度比较差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后两组患者VAS评分差异无统计学意义(P>0.05)，治疗后直肠给药组患者生活满意度高于对照组(P<0.05)，可能与不良反应发生有关，见表2。

　　表2 两组患者治疗前后VAS评分及生活满意度比较

　　2.3 用药期间不良反应发生情况比较

　　直肠给药组患者消化道反应、嗜睡、呼吸影响、便秘、排便困难等不良反应发生率均低于对照组，除消化道不良反应比较差异有统计学意义(P<0.05)外，其它不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表3。

　　表3 两组患者用药期间不良反应发生情况分析[n(%)]

　　三、讨论

　　癌性疼痛的发生与离子通道、神经递质变化、神经传导通路等相关，是一种十分复杂的病理生理过程。通常情况下，不同类型的癌痛，其机制介导不同，若临床仅靠疼痛症状诊断，将增大治疗难度与风险。在选择缓解疼痛的药物时，按照作用机制分为两类：一类是具有镇痛、解热、抗炎作用的药物，常用于牙痛、头痛治疗中;另外一类作用于中枢神经系统，有利于选择性缓解疼痛，在减轻疼痛的同时，改善患者不良情绪，减轻心理压力，多用于剧烈疼痛。

　　盐酸吗啡缓释片是一种强阿片类止痛药，止痛效果好，作用时间长，能使多数患者达到基本无痛。针对未用过阿片类药物的患者来讲，缓释吗啡片首次推荐剂量为10～30 mg，可通过皮下、经皮、直肠、静脉、硬膜外等途径给药，当然所产生的临床效果也存在差异。盐酸吗啡缓释片能明显延长药物作用时间，血药浓度稳定，不良反应少，在临床得到了广泛的应用。通过直肠给药方式，可使盐酸吗啡缓释片在直肠内恒速释放，直肠黏膜吸收药物后，通过直肠上静脉、门静脉进入肝脏，并经直肠下静脉、肛门静脉达到全身，从而长时间维持血药浓度，缓解疼痛症状。

　　综上所述，在癌痛控制中，盐酸吗啡缓释片口服与直肠给药疗效相当，但直肠给药不良反应发生率少，生活满意度显著提高，疗效安全显著，特别适合口服用药困难的癌痛患者，进一步突出了盐酸吗啡缓释片直肠给药的优势，值得临床推广应用。

　　[参考文献]

　　[1] 万佳琪，王松，于永清，等.盐酸吗啡缓释片治疗中晚期癌痛的不良反应及抑制措施[J].世界最新医学信息文摘：电子版，2012，12(12)：124-125.

　　[2] 叶峰，张映红，王淳阅，等.盐酸吗啡缓释片直肠给药对癌痛的临床疗效[J].中国医药指南，2013，11(27)：141-142.

　　[3] 金玉彬，信涛，姜秋颖，等.盐酸吗啡缓释片直肠给药的临床研究[J].哈尔滨医科大学学报，2009，43(3)：306-307.

　　[4] Ping Duan.盐酸吗啡缓释片直肠给药治疗晚期癌痛临床观察[J].中德临床肿瘤学杂志：英文版，2007，6(6)：594-595.

　　[5] 程凯，蔡红，魏阳，等.盐酸羟考酮缓释片与盐酸吗啡缓释片治疗中度癌痛回顾性分析[J].中国药师，2014，17(7)：1170-1172.

　　[6] 赵妍丽，谭榜宪，周长青，等.盐酸吗啡缓释片在癌痛治疗中的毒副作用及对策[J].肿瘤预防与治疗，2009，22(3)：288-290，296.

　　[7] 张秋琴，徐怡.盐酸吗啡缓释片与硫酸吗啡缓释片对癌痛患者的止痛效果观察[J].中国医院药学杂志，2008，28(10)：829-830.

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  本文关键词：中药新药临床前药效学评价的思考，由笔耕文化传播整理发布。

本文编号：151329