盐酸普罗帕酮片的制备及其质量标准研究

发布时间：2024-06-23 14:07

　　目的:为保证药物安全性和有效性,通过优化处方工艺,提高药品质量,本研究在文献调研的基础上,设计并研究盐酸普罗帕酮片的处方组成和制备工艺,并参照原研药品开展药物一致性评价。方法:(1)在处方筛选研究中,首先通过单因素考察了稀释剂、粘合剂及崩解剂等对处方的影响因素以及压片机操作压力、片剂硬度及包衣增重等工艺参数对制剂溶出曲线的影响。在单因素实验的基础上,采用正交设计来优化处方,以四个介质中溶出曲线相似因子为评价指标,经SPSS软件处理,得到了优化处方。(2)采用紫外分光光度法进行盐酸普罗帕酮片的溶出度测定,并开展了方法学验证;采用高效液相色谱法建立了盐酸普罗帕酮的含量和有关物质测定方法,并对其方法进行验证。(3)通过影响因素、加速实验验和长期实验来考察自制片的稳定性。结果:(1)单因素试验结果表明,处方中崩解剂用量、粘合剂用量以及润滑剂用量是影响片的体外溶出的主要因素,而填充剂质量比、包衣增重等则对片的体外溶出无显著影响。根据正交实验确定的处方及工艺生产三批小试样品,结果表明供试盐酸普罗帕酮片和原研制剂在四种介质下的溶出曲线的相似因子均大于50,说明自制盐酸普罗帕酮片与对照制剂的体外溶出具...

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【学位级别】：硕士

【部分图文】：

图1盐酸普罗帕酮结构式

图1盐酸普罗帕酮结构式普罗帕酮为无臭、味苦，熔点为171~174℃，在乙醇、三氯甲，在水中极微溶解的白色结晶性粉末。Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药，普罗帕酮的，疗效确切，维持时间长等优点。本品口服后2~3h到达药效h，药效作用时间可以持续8个小时....

图1-1参比制剂不同介质下溶出曲线

图1-1参比制剂不同介质下溶出曲线4处方及工艺筛选本品每片含盐酸普罗帕酮50mg，片芯中微晶纤维素和玉米淀粉是填充PC是粘合剂，CCMC-Na是崩解剂，硬脂酸镁是润滑剂。参照参比制剂的，根据辅料的应用原则和文献实验结果，初步拟定了片芯处方，每个处方。采用单因素法，通....

图1-2崩解剂用量筛选处方在水中溶出曲线

图1-3崩解剂用量筛选处方在pH1.2中溶出曲线

本文编号：3995575