双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究

发布时间：2018-02-20 20:36

  本文关键词： 双氯芬酸钠 双氯芬酸钾 有关物质 杂质谱检测 杂质定向合成 IC细胞毒性评价 基因毒性 杂质结构确证 杂质溯源分析 防控措施　出处：《药物分析杂志》2015年05期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱。方法:用液相色谱进行杂质检测分析,根据液质分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品,并进行IC50细胞毒性评价和基因毒性预测;通过对19家企业170批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施。结果:双氯芬酸钠和双氯芬酸钾制剂易降解,其中杂质B、C毒性高,需重点检测和控制。结论:双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解,不同企业药品的杂质水平存在较大差异,可通过一系列措施提高药品质量。
[Abstract]:Objective: to study the impurity spectrum of diclofenac sodium sustained-release capsules and diclofenac potassium tablets. The impurity reference substance was standardized by mass balance method, and the cytotoxicity evaluation and genetic toxicity prediction of IC50 were carried out, and the sources of impurity were inferred by further experiments and comprehensive analysis of 170 batches of samples from 19 enterprises. Results: diclofenac sodium and diclofenac potassium preparation are easy to degrade. Conclusion: diclofenac preparation is easy to be degraded by water and light, and the impurity level of drugs in different enterprises is different, so the quality of diclofenac can be improved by a series of measures.
【作者单位】： 北京市药品检验所
【基金】：北京市科技计划资助项目(编号Z131100005613032)
【分类号】：R927.1

【参考文献】

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【共引文献】

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本文编号：1519970