利培酮分散片的人体生物等效性

发布时间：2018-02-21 11:50

本文关键词： 利培酮 -羟基利培酮生物等效性药动学　出处：《中国医院药学杂志》2015年12期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：目的:评价利培酮分散片与参比制剂维思通片的生物等效性。方法:采用开放、随机、双交叉试验,选择22名健康男性分别服用2 mg的受试制剂和参比制剂液质联用(LC-MS/MS)法检测受试者血浆中利培酮和9-羟基利培酮的浓度。结果:21名健康受试者口服受试制剂和参比制剂后,利培酮的主要药动学参数:AUC0-τ为(79.94±57.64)h·ng·ml-1和(79.13±58.15)h·ng·ml-1,AUC0-τ为(82.74±60.63)h·ng·ml-1和(81.69±60.65)h·ng·ml-1,Cmax为(14.74±7.64)ng·ml-1和(15.51±7.39)ng·ml-1,tmax为(1.2±0.8)h和(1.1±0.4)h,t1/2为(3.73±1.51)h和(3.68±1.33)h;相对生物利用度为(106.8±26.0)%。9-羟基利培酮的主要药动学参数:AUC0-τ为(327.29±87.98)h·ng·ml-1和(307.41±77.35)h·ng·ml-1,AUC0-τ为(348.02±96.58)h·ng·ml-1和(321.88±82.74)h·ng·m L-1,Cmax为(12.80±3.55)ng·ml-1和(11.89±3.54)ng·ml-1,tmax为(5.1±3.7)h和(4.6±3.1)h,t1/2为(23.58±6.04)h和(20.92±4.51)h;相对生物利用度为(107.6±18.1)%。结论:利培酮分散片与利培酮普通片生物等效。
[Abstract]:Objective : To evaluate the bioequivalence of risperidone dispersible tablets and reference preparations . Methods : The pharmacokinetic parameters of risperidone and 9 - hydroxyrisperidone were determined by open , randomized , double crossover trial . Results : The pharmacokinetic parameters of risperidone were ( 79.94 卤 57.64 ) h 路 ng 路 ml - 1 and ( 79.13 卤 58.15 ) h 路 ng 路 ml - 1 , ( 23.58 卤 6.04 ) h and ( 20.92 卤 4.51 ) h , respectively .

【作者单位】：江苏恩华药业股份有限公司技术中心;
【分类号】：R927.2;O657.63

【参考文献】